Účinek chitosanu-N-acetylcysteinu na výkon IOL před operací katarakty
17. září 2021 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Vliv chitosanu-N-acetylcysteinu (Lacrimera®) na výkon IOL před operací katarakty: pilotní studie
Cílem této studie je zhodnotit účinek léčby přípravkem Lacrimera® na vypočítanou sílu nitrooční čočky před operací katarakty a na stabilitu parametrů očního povrchu ve srovnání s očními kapkami obsahujícími kyselinu hyaluronovou bez konzervačních látek (Hylo-Vision® sine).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží prozkoumat účinek léčby přípravkem Lacrimera® na vypočítanou sílu nitrooční čočky před operací šedého zákalu a na stabilitu parametrů očního povrchu ve srovnání s očními kapkami obsahujícími kyselinu hyaluronovou bez konzervačních látek (Hylo-Vision® sine).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Barvení rohovky (označeno jako závažné; stupnice NEI >=10)
Kritéria vyloučení:
- Použití očních kapek jiných než lubrikantů (např. antibiotika, steroidy, cyklosporin-A)
- Použití systémové antibiotické terapie 7
- Jakákoli patologie očního povrchu kromě onemocnění suchého oka (např. zjizvení rohovky, ektázie rohovky)
- Operace oka do 3 měsíců
- Před refrakční chirurgií (např. LASIK)
- Poranění oka během předchozích 3 měsíců
- Oční opar oka nebo očního víčka během předchozích 3 měsíců
- Aktivní oční infekce
- Aktivní zánět oka nebo anamnéza chronického, recidivujícího zánětu oka během předchozích 3 měsíců
- Abnormality očních víček, které ovlivňují funkci víček
- Abnormalita povrchu oka, která může narušit integritu rohovky
- Těhotné a kojící ženy (u žen ve fertilním věku bude před zařazením do studie proveden těhotenský test)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oko 1
Kontralaterální oko slouží jako kontrolní oko.
Po základním vyšetření a následném vyšetření o hodinu později budou pacienti propuštěni s předpisem jedné kapky Lacrimera® do studovaného oka denně večer a jednou kapkou jednorázové kyseliny hyaluronové bez konzervačních látek obsahující oční kapky (Hylo-Vision® sine) do kontrolního oka třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
Nová formulace očních kapek bez konzervačních látek se skládá z nového biopolymeru, chitosan-N-acetylcysteinu (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Rakousko), který se elektrostaticky váže na mucinovou vrstvu tvořícího slzný film. struktura podobná glykokalyxe.
|
|
Aktivní komparátor: Oko 2
Kontralaterální oko slouží jako kontrolní oko.
Po základním vyšetření a následném vyšetření o hodinu později budou pacienti propuštěni s předpisem jedné kapky Lacrimera® do studovaného oka denně večer a jednou kapkou jednorázové kyseliny hyaluronové bez konzervačních látek obsahující oční kapky (Hylo-Vision® sine) do kontrolního oka třikrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
Oční kapky bez konzervačních látek, obsahující kyselinu hyaluronovou (Hylo-Vision® sine)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférická a torická síla IOL
Časové okno: 1 hodina
|
Sférická a torická síla nitrooční čočky zvolená na začátku
|
1 hodina
|
|
Sférická a torická síla IOL
Časové okno: 2 týdny
|
Sférická a torická síla IOL zvolená při 2týdenní návštěvě
|
2 týdny
|
|
Rozdíl ve sférické a torické IOL výkonu
Časové okno: 2 týdny
|
Rozdíl ve sférické a torické síle IOL mezi výchozí hodnotou a návštěvou po 2 týdnech
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost biometrických údajů
Časové okno: 2 týdny +/- 2 dny
|
Reprodukovatelnost biometrických údajů při každé studijní návštěvě (základní stav, 1 hodinu po základním stavu, po 1 týdnu, po 2 týdnech)
|
2 týdny +/- 2 dny
|
|
Změna parametrů suchého oka
Časové okno: 2 týdny +/- 2 dny
|
Změna parametrů suchého oka mezi výchozí hodnotou a 2 týdny
|
2 týdny +/- 2 dny
|
|
Rozdíl mezi studijním a kontrolním okem
Časové okno: 2 týdny +/- 2 dny
|
Rozdíl mezi studovaným a kontrolním okem (výchozí stav a 2 týdny)
|
2 týdny +/- 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lacrimera Biometry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka