Effekt av Chitosan-N-Acetylcystein på IOL-kraft før kataraktkirurgi
17. september 2021 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Effekt av kitosan-N-acetylcystein (Lacrimera®) på IOL-kraft før kataraktkirurgi: en pilotstudie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med Lacrimera® på beregnet IOL-styrke før kataraktkirurgi og på stabiliteten til okulære overflateparametre sammenlignet med øyedråper som inneholder hyaluronsyre (Hylo-Vision® sine) uten konserveringsmiddel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å undersøke effekten av behandling med Lacrimera® på den beregnede IOL-styrken før kataraktkirurgi og på stabiliteten til okulære overflateparametre sammenlignet med øyedråper som inneholder hyaluronsyre (Hylo-Vision® sine) uten konserveringsmiddel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Kornealfarging (merket til alvorlig; NEI-graderingsskala >=10)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre øyedråper enn smøremidler (f. antibiotika, steroider, ciklosporin-A)
- Bruk av systemisk antibiotikabehandling 7
- Enhver patologi på øyeoverflaten unntatt tørre øyesykdom (f. arrdannelse i hornhinnen, ektasi av hornhinnen)
- Øyekirurgi innen 3 måneder før
- Forut for refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK)
- Øyeskade innen 3 måneder før
- Okulær herpes i øyet eller øyelokket innen 3 måneder
- Aktiv øyeinfeksjon
- Aktiv øyebetennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder
- Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen
- Unormal okulær overflate som kan kompromittere hornhinnens integritet
- Graviditet og ammende kvinner (hos kvinner i fertil alder vil en graviditetstest bli utført før inkludering i studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øye 1
Det kontralaterale øyet fungerer som kontrolløye.
Etter baseline-undersøkelsen og oppfølgingsundersøkelsen en time senere, vil pasientene bli løslatt med en resept på én dråpe Lacrimera® i studieøyet per dag om kvelden og med én dråpe engangskonserveringsfri hyaluronsyre som inneholder øyedråper (Hylo-Vision® sine) inn i kontrolløyet tre ganger daglig i 14 påfølgende dager.
|
En ny formulering uten konserveringsmiddel av øyedråper består av en ny biopolymer, kitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østerrike), som elektrostatisk binder seg til slimlaget i tårefilmen. en glykokalyx-lignende struktur.
|
|
Aktiv komparator: Øye 2
Det kontralaterale øyet fungerer som kontrolløye.
Etter baseline-undersøkelsen og oppfølgingsundersøkelsen en time senere, vil pasientene bli løslatt med en resept på én dråpe Lacrimera® i studieøyet per dag om kvelden og med én dråpe engangskonserveringsfri hyaluronsyre som inneholder øyedråper (Hylo-Vision® sine) inn i kontrolløyet tre ganger daglig i 14 påfølgende dager.
|
Konserveringsfri øyedråper som inneholder hyaluronsyre (Hylo-Vision® sinus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk og torisk IOL-kraft
Tidsramme: 1 time
|
Sfærisk og torisk IOL-effekt valgt ved baseline
|
1 time
|
|
Sfærisk og torisk IOL-kraft
Tidsramme: 2 uker
|
Sfærisk og torisk IOL-kraft valgt ved 2 ukers besøk
|
2 uker
|
|
Forskjell i sfærisk og torisk IOL-kraft
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjell i sfærisk og torisk IOL-kraft mellom baseline og 2 ukers besøk
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av biometriavlesninger
Tidsramme: 2 uker +/- 2 dager
|
Reproduserbarhet av biometriavlesninger ved hvert studiebesøk (grunnlinje, 1 time etter baseline, etter 1 uke, etter 2 uker)
|
2 uker +/- 2 dager
|
|
Endring av parametere for tørre øyne
Tidsramme: 2 uker +/- 2 dager
|
Endring av parametere for tørre øyne mellom baseline og 2 uker
|
2 uker +/- 2 dager
|
|
Forskjellen mellom studie- og kontrolløye
Tidsramme: 2 uker +/- 2 dager
|
Forskjellen mellom studie- og kontrolløye (grunnlinje og 2 uker)
|
2 uker +/- 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lacrimera Biometry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .