Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kitosan-N-acetylcystein på IOL-kraften före kataraktkirurgi

17 september 2021 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effekt av kitosan-N-acetylcystein (Lacrimera®) på IOL-kraften före kataraktkirurgi: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av behandling med Lacrimera® på beräknad IOL-styrka före kataraktoperation och på stabiliteten hos okulära ytparametrar jämfört med konserveringsmedelsfria, hyaluronsyrainnehållande ögondroppar (Hylo-Vision® sine).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien syftar till att undersöka effekten av behandling med Lacrimera® på den beräknade IOL-effekten före kataraktoperation och på stabiliteten hos okulära ytparametrar jämfört med konserveringsmedelsfria, hyaluronsyrainnehållande ögondroppar (Hylo-Vision® sine).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • Kornealfärgning (markerad till allvarlig; NEI-graderingsskala >=10)

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra ögondroppar än smörjmedel (t.ex. antibiotika, steroider, ciklosporin-A)
  • Användning av systemisk antibiotikabehandling 7
  • Alla patologier hos ögonytan förutom torra ögonsjukdomar (t. ärrbildning på hornhinnan, hornhinneektasi)
  • Ögonoperation inom föregående 3 månader
  • Föregående brytningskirurgi (t.ex. LASIK)
  • Okulär skada inom tidigare 3 månader
  • Okulär herpes i ögat eller ögonlocket inom de föregående 3 månaderna
  • Aktiv ögoninfektion
  • Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk, återkommande ögoninflammation inom de föregående 3 månaderna
  • Ögonlocksavvikelser som påverkar lockets funktion
  • Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet
  • Graviditet och ammande kvinnor (på kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest att utföras innan inkludering i studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öga 1
Det kontralaterala ögat fungerar som kontrollögat. Efter baslinjeundersökningen och uppföljningsundersökningen en timme senare släpps patienterna ut med ett recept på en droppe Lacrimera® i studieögat per dag på kvällen och med en droppe engångskonserveringfri hyaluronsyra innehållande ögondroppar (Hylo-Vision® sine) i kontrollögat tre gånger om dagen under 14 dagar i följd.
Enhet: Lacrimera
En ny formulering utan konserveringsmedel av ögondroppar består av en ny biopolymer, kitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österrike), som elektrostatiskt binder till mucinskiktet i den bildande tårfilmen en glykokalyxliknande struktur.
Aktiv komparator: Öga 2
Det kontralaterala ögat fungerar som kontrollögat. Efter baslinjeundersökningen och uppföljningsundersökningen en timme senare släpps patienterna ut med ett recept på en droppe Lacrimera® i studieögat per dag på kvällen och med en droppe engångskonserveringfri hyaluronsyra innehållande ögondroppar (Hylo-Vision® sine) i kontrollögat tre gånger om dagen under 14 dagar i följd.
Enhet: Hylo-Vision
Konserveringsmedelsfria ögondroppar som innehåller hyaluronsyra (Hylo-Vision® sinus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sfärisk och torisk IOL-kraft
Tidsram: 1 timme
Sfärisk och torisk IOL-effekt vald vid baslinjen
1 timme
Sfärisk och torisk IOL-kraft
Tidsram: 2 veckor
Sfärisk och torisk IOL-kraft vald vid 2 veckors besök
2 veckor
Skillnad i sfärisk och torisk IOL-kraft
Tidsram: 2 veckor
Skillnad i sfärisk och torisk IOL-kraft mellan baslinje och 2 veckors besök
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av biometriavläsningar
Tidsram: 2 veckor +/- 2 dagar

Reproducerbarhet av biometriavläsningar vid varje studiebesök (Baslinje, 1 timme efter Baseline, efter 1 vecka, efter 2 veckor)

  • Axiell längd
  • Keratometriavläsningar (K1, K2)
2 veckor +/- 2 dagar
Ändring av parametrar för torra ögon
Tidsram: 2 veckor +/- 2 dagar

Ändring av parametrar för torra ögon mellan baslinjen och 2 veckor

  • MEN (fluorescein och icke-invasiv MEN)
  • NEI betygsättning
2 veckor +/- 2 dagar
Skillnad mellan studie- och kontrollöga
Tidsram: 2 veckor +/- 2 dagar

Skillnad mellan studie- och kontrollöga (baslinje och 2 veckor)

  • MEN (fluorescein och icke-invasiv MEN)
  • NEI betygsättning
2 veckor +/- 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lacrimera Biometry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera