Efeito da quitosana-N-acetilcisteína no poder da LIO antes da cirurgia de catarata
17 de setembro de 2021 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Efeito da quitosana-N-acetilcisteína (Lacrimera®) no poder da LIO antes da cirurgia de catarata: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com Lacrimera® no poder calculado da LIO antes da cirurgia de catarata e na estabilidade dos parâmetros da superfície ocular em comparação com colírios contendo ácido hialurônico sem conservantes (Hylo-Vision® sine).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo procura investigar o efeito do tratamento com Lacrimera® no poder calculado da LIO antes da cirurgia de catarata e na estabilidade dos parâmetros da superfície ocular em comparação com colírios contendo ácido hialurônico sem conservantes (Hylo-Vision® sine).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Coloração da córnea (marcada a grave; escala de classificação NEI >=10)
Critério de exclusão:
- Uso de colírios que não sejam lubrificantes (p. antibióticos, esteróides, ciclosporina-A)
- Uso de antibioticoterapia sistêmica 7
- Qualquer patologia da superfície ocular, exceto doença do olho seco (p. cicatrização da córnea, ectasia da córnea)
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Cirurgia refrativa anterior (por exemplo, LASIK)
- Lesão ocular nos últimos 3 meses
- Herpes ocular do olho ou pálpebra nos últimos 3 meses
- Infecção ocular ativa
- Inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular crônica e recorrente nos últimos 3 meses
- Anormalidades da pálpebra que afetam a função da pálpebra
- Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea
- Mulheres grávidas e lactantes (em mulheres em idade fértil, um teste de gravidez será realizado antes da inclusão no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olho 1
O olho contralateral serve como olho de controle.
Após o exame inicial e o exame de acompanhamento uma hora depois, os pacientes serão liberados com a prescrição de uma gota de Lacrimera® no olho do estudo por dia à noite e com uma gota de ácido hialurônico sem conservantes de uso único contendo colírio (Hylo-Vision® sine) no olho de controle três vezes ao dia por 14 dias consecutivos.
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Uma nova formulação de colírios sem conservantes consiste em um novo biopolímero, quitosana-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Áustria), que se liga eletrostaticamente à camada de mucina do filme lacrimal formando uma estrutura semelhante ao glicocálix.
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Comparador Ativo: Olho 2
O olho contralateral serve como olho de controle.
Após o exame inicial e o exame de acompanhamento uma hora depois, os pacientes serão liberados com a prescrição de uma gota de Lacrimera® no olho do estudo por dia à noite e com uma gota de ácido hialurônico sem conservantes de uso único contendo colírio (Hylo-Vision® sine) no olho de controle três vezes ao dia por 14 dias consecutivos.
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Colírios sem conservantes contendo ácido hialurônico (Hylo-Vision® sine)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência de LIO esférica e tórica
Prazo: 1 hora
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Potência de LIO esférica e tórica selecionada na linha de base
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1 hora
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Potência de LIO esférica e tórica
Prazo: 2 semanas
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Potência de LIO esférica e tórica selecionada na visita de 2 semanas
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2 semanas
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Diferença na potência da LIO esférica e tórica
Prazo: 2 semanas
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Diferença na potência da LIO esférica e tórica entre a consulta inicial e a visita de 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade das leituras de biometria
Prazo: 2 semanas +/- 2 dias
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Reprodutibilidade das leituras de biometria em cada visita do estudo (linha de base, 1 hora após a linha de base, após 1 semana, após 2 semanas)
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2 semanas +/- 2 dias
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Alteração dos parâmetros do olho seco
Prazo: 2 semanas +/- 2 dias
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Alteração dos parâmetros de olho seco entre a linha de base e 2 semanas
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2 semanas +/- 2 dias
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Diferença entre o olho de estudo e o de controle
Prazo: 2 semanas +/- 2 dias
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Diferença entre o olho de estudo e o de controle (linha de base e 2 semanas)
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2 semanas +/- 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lacrimera Biometry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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