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Effetto del chitosano-N-acetilcisteina sul potere IOL prima della chirurgia della cataratta

17 settembre 2021 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effetto del chitosano-N-acetilcisteina (Lacrimera®) sul potere delle IOL prima dell'intervento di cataratta: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con Lacrimera® sul potere IOL calcolato prima dell'intervento di cataratta e sulla stabilità dei parametri della superficie oculare rispetto ai colliri senza conservanti, contenenti acido ialuronico (Hylo-Vision® seno).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio cerca di indagare l'effetto del trattamento con Lacrimera® sul potere IOL calcolato prima dell'intervento di cataratta e sulla stabilità dei parametri della superficie oculare rispetto ai colliri senza conservanti, contenenti acido ialuronico (Hylo-Vision® seno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Colorazione corneale (contrassegnata a grave; scala di classificazione NEI >=10)

Criteri di esclusione:

  • Uso di colliri diversi dai lubrificanti (ad es. antibiotici, steroidi, ciclosporina-A)
  • Uso della terapia antibiotica sistemica 7
  • Qualsiasi patologia della superficie oculare eccetto la malattia dell'occhio secco (ad es. cicatrici corneali, cornea ectasia)
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti
  • Chirurgia refrattiva precedente (ad es. LASIK)
  • Lesioni oculari nei 3 mesi precedenti
  • Herpes oculare dell'occhio o della palpebra nei 3 mesi precedenti
  • Infezione oculare attiva
  • Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica e ricorrente nei 3 mesi precedenti
  • Anomalie delle palpebre che influenzano la funzione delle palpebre
  • Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea
  • Donne in gravidanza e allattamento (nelle donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhio 1
L'occhio controlaterale funge da occhio di controllo. Dopo l'esame di base e l'esame di follow-up un'ora dopo, i pazienti verranno dimessi con una prescrizione di una goccia di Lacrimera® nell'occhio dello studio al giorno alla sera e con una goccia di acido ialuronico monouso senza conservanti contenente gocce oculari (Hylo-Vision® seno) nell'occhio di controllo tre volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Dispositivo: Lacrimera
Una nuova formulazione di colliri senza conservanti è costituita da un nuovo biopolimero, il chitosano-N-acetilcisteina (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), che si lega elettrostaticamente allo strato mucino del film lacrimale formando una struttura simile al glicocalice.
Comparatore attivo: Occhio 2
L'occhio controlaterale funge da occhio di controllo. Dopo l'esame di base e l'esame di follow-up un'ora dopo, i pazienti verranno dimessi con una prescrizione di una goccia di Lacrimera® nell'occhio dello studio al giorno alla sera e con una goccia di acido ialuronico monouso senza conservanti contenente gocce oculari (Hylo-Vision® seno) nell'occhio di controllo tre volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Dispositivo: Hylo-Visione
Collirio senza conservanti, contenente acido ialuronico (Hylo-Vision® sine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere IOL sferico e torico
Lasso di tempo: 1 ora
Potenza IOL sferica e torica selezionata al basale
1 ora
Potere IOL sferico e torico
Lasso di tempo: 2 settimane
Potere IOL sferico e torico selezionato alla visita di 2 settimane
2 settimane
Differenza nel potere della IOL sferica e torica
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza nel potere delle IOL sferiche e toriche tra il basale e la visita di 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità delle letture biometriche
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 2 giorni

Riproducibilità delle letture biometriche ad ogni visita dello studio (basale, 1 ora dopo il basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane)

  • Lunghezza assiale
  • Letture cheratometriche (K1, K2)
2 settimane +/- 2 giorni
Modifica dei parametri dell'occhio secco
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 2 giorni

Modifica dei parametri dell'occhio secco tra il basale e 2 settimane

  • BUT (fluoresceina e BUT non invasivo)
  • Punteggio di valutazione NEI
2 settimane +/- 2 giorni
Differenza tra studio e occhio di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane +/- 2 giorni

Differenza tra studio e occhio di controllo (basale e 2 settimane)

  • BUT (fluoresceina e BUT non invasivo)
  • Punteggio di valutazione NEI
2 settimane +/- 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lacrimera Biometry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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