Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van chitosan-N-acetylcysteïne op IOL-kracht voorafgaand aan cataractchirurgie

17 september 2021 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effect van Chitosan-N-Acetylcysteïne (Lacrimera®) op IOL-vermogen voorafgaand aan cataractchirurgie: een pilootstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van behandeling met Lacrimera® op het berekende IOL-vermogen voorafgaand aan cataractchirurgie en op de stabiliteit van oculaire oppervlakteparameters in vergelijking met conserveermiddelvrije, hyaluronzuur bevattende oogdruppels (Hylo-Vision® sine).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie tracht het effect van behandeling met Lacrimera® op het berekende IOL-vermogen voorafgaand aan cataractchirurgie en op de stabiliteit van oculaire oppervlakteparameters te onderzoeken in vergelijking met conserveermiddelvrije, hyaluronzuur bevattende oogdruppels (Hylo-Vision® sine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Hoornvlieskleuring (aangeduid tot ernstig; NEI-beoordelingsschaal >=10)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere oogdruppels dan glijmiddelen (bijv. antibiotica, steroïden, ciclosporine-A)
  • Gebruik van systemische antibiotische therapie 7
  • Elke pathologie van het oogoppervlak behalve droge ogen (bijv. hoornvlieslittekens, hoornvliesectasie)
  • Oogchirurgie binnen de voorafgaande 3 maanden
  • Voorafgaande refractiechirurgie (bijv. LASIK)
  • Oogletsel in de afgelopen 3 maanden
  • Oculaire herpes van oog of ooglid in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve ooginfectie
  • Actieve oogontsteking of voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie beïnvloeden
  • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat ze in het onderzoek worden opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oog 1
Het contralaterale oog dient als controleoog. Na het basisonderzoek en het vervolgonderzoek een uur later worden patiënten ontslagen met een recept van één druppel Lacrimera® in het onderzoeksoog per dag 's avonds en met één druppel conserveermiddelvrij hyaluronzuur voor eenmalig gebruik met oogdruppels (Hylo-Vision® sine) drie keer per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen in het controleoog.
Apparaat: Lacrimera
Een nieuwe formulering van oogdruppels zonder conserveringsmiddelen bestaat uit een nieuw biopolymeer, chitosan-N-acetylcysteïne (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Oostenrijk), dat zich elektrostatisch bindt aan de mucinelaag van de traanfilmvorming een glycocalyx-achtige structuur.
Actieve vergelijker: Oog 2
Het contralaterale oog dient als controleoog. Na het basisonderzoek en het vervolgonderzoek een uur later worden patiënten ontslagen met een recept van één druppel Lacrimera® in het onderzoeksoog per dag 's avonds en met één druppel conserveermiddelvrij hyaluronzuur voor eenmalig gebruik met oogdruppels (Hylo-Vision® sine) drie keer per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen in het controleoog.
Apparaat: Hylo-visie
Hyaluronzuur bevattende oogdruppels zonder conserveringsmiddelen (Hylo-Vision® sine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sferische en torische IOL-kracht
Tijdsspanne: 1 uur
Sferisch en torisch IOL-vermogen geselecteerd bij baseline
1 uur
Sferische en torische IOL-kracht
Tijdsspanne: 2 weken
Sferische en torische IOL-kracht geselecteerd tijdens het bezoek van 2 weken
2 weken
Verschil in sferisch en torisch IOL-vermogen
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in sferische en torische IOL-kracht tussen baseline en het bezoek van 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van biometrische metingen
Tijdsspanne: 2 weken +/- 2 dagen

Reproduceerbaarheid van biometrische metingen bij elk studiebezoek (basislijn, 1 uur na basislijn, na 1 week, na 2 weken)

  • Axiale lengte
  • Keratometrische metingen (K1, K2)
2 weken +/- 2 dagen
Verandering van parameters voor droge ogen
Tijdsspanne: 2 weken +/- 2 dagen

Verandering van parameters voor droge ogen tussen baseline en 2 weken

  • MAAR (fluoresceïne en niet-invasieve MAAR)
  • NEI beoordelingsscore
2 weken +/- 2 dagen
Verschil tussen studie- en controleoog
Tijdsspanne: 2 weken +/- 2 dagen

Verschil tussen studie- en controleoog (baseline en 2 weken)

  • MAAR (fluoresceïne en niet-invasieve MAAR)
  • NEI beoordelingsscore
2 weken +/- 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lacrimera Biometry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Lacrimera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren