早期栄養バイオマーカーの調査のための幼児の多施設臨床データベース
2025年5月23日 更新者：ByHeart
プロトコル SS-101-18 を完了した乳児、または母乳で育てられた乳児、市販の粉ミルクを与えられた乳児、または市販の ByHeart 粉ミルクを与えられた乳児の医療記録から長期転帰データベースを作成するための観察研究。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
レジストリの最初のコホート (コホート 1) の目標は次のとおりです。栄養グループ間の人口統計、成長、発達、医学的診断、および結果の違いを調査し、特に、ByHeart 粉ミルクで育てられた乳児を市販の粉ミルクで育てられた乳児と比較し、母乳で育てられた乳児に対して参照されます。
レジストリの 2 番目のコホート (コホート 2) の目標には、次のものが含まれます。早期の栄養摂取に基づく成長、発達、医学的診断、および結果の違いを説明する。将来の ByHeart 製品の開発を通知または促進するため。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
-
-
Arizona
-
Tuscan、Arizona、アメリカ、87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約2000人の乳児がこの研究に登録されます。
説明
包含基準コホート 1:
- Visit 9 を通じて SS-101-18 に積極的に参加
- 親または法定代理人 (LAR) による署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- -親またはLARによるすべての研究手順を遵守する意思の表明。
除外基準コホート 1:
- SS-101-18には不参加
- -SS-101-18に参加し、訪問9の前に何らかの理由で研究を中止した
- 捜査官の意見では、レジストリへの参加を妨げる可能性が高いもの。
包含基準コホート 2:
- 入学時に生後120日以内であること
- 親または法定代理人 (LAR) による署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- -親またはLARによるすべての研究手順を遵守する意思の表明。
除外基準コホート 2:
- SS-101-18への参加
- 捜査官の意見では、レジストリへの参加を妨げる可能性があるもの。
- 研究者の意見では、成長や発達に影響を与えることが知られている病状または遺伝子異常が診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホート1
BH-10118-02 研究に同意した SS-101-18 研究で、市販の粉ミルク、研究用粉ミルク、または母乳を与えられた赤ちゃん
|
|
コホート 2
市販の粉ミルク（バイハート粉ミルクを含む）または母乳で育てられた赤ちゃん
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1: 成長、発達、診断、長期転帰
時間枠：5年
|
レジストリは、SS-101-18 プロトコルで ByHeart スタディ フォーミュラ、市販のフォーミュラ、または母乳を摂取した乳児の成長、発達、診断、および長期転帰を調査するために利用されます。
|
5年
|
|
コホート 2: 成長、発達、診断、長期転帰
時間枠：5年
|
すべての栄養オプションの子供の臨床データベース。初期の栄養摂取に基づく成長、発達、医学的診断、および結果の違いを説明する
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Devon Kuehn, M.D.、ByHeart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BH-10118-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。