Imeväisten monikeskuskliininen tietokanta varhaisten ravitsemusbiomarkkerien tutkimiseen
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: ByHeart
Havaintotutkimus pitkän aikavälin tulostietokannan luomiseksi lääketieteellisistä tiedoista vauvoille, jotka ovat suorittaneet protokollan SS-101-18, tai imeväisille, joita ruokitaan rintamaidolla, ruokitaan kaupallisella korvikeella tai markkinoidulla ByHeart-korvikkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin ensimmäisiä kohortin (kohortti 1) tavoitteita ovat: koota kliininen tietokanta lapsista, joita ruokittiin SS-101-18:ssa imetyksen, kaupallisen korvikkeen tai ByHeart-korvikkeen avulla; tutkia mahdollisia eroja väestörakenteen, kasvun, kehityksen, lääketieteellisten diagnoosien ja tulosten välillä ruokintaryhmien välillä ja erityisesti vertailla ByHeart-korvikkeella ruokittuja imeväisiä kaupallisilla korvikkeilla ruokittuihin imeväisiin ja verrattaessa rintaruokittuja imeväisiä.
Rekisterin toisen kohortin (kohortti 2) tavoitteet ovat: kliinisen tietokannan koottaminen lapsista, joita ruokittiin rintaruokimalla tai kaupallisella korvikkeella (mukaan lukien ByHeart-korvike); kuvaamaan mahdollisia eroja kasvussa, kehityksessä, lääketieteellisissä diagnooseissa ja tuloksissa varhaisen ravinnonsaannin perusteella; ja tiedottaa tulevista ByHeart-tuotteista tai edistää niiden kehitystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
-
-
Arizona
-
Tuscan, Arizona, Yhdysvallat, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 2000 vauvaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerien kohortti 1:
- Aktiivinen osallistuminen SS-101-18:aan Visit 9:n kautta
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) toimesta
- Vanhemman tai LAR:n ilmoittama halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerien kohortti 1:
- Ei osallistunut SS-101-18:aan
- Osallistui SS-101-18:aan, joka vetäytyi tutkimuksesta mistä tahansa syystä ennen vierailua 9
- Kaikki, mikä tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee osallistumista rekisteriin.
Sisällyttämiskriteerien kohortti 2:
- Ilmoittautumishetkellä on oltava alle 120 päivää vanha
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) toimesta
- Vanhemman tai LAR:n ilmoittama halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerien kohortti 2:
- Osallistuminen SS-101-18
- Kaikki, mikä tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee rekisteriin osallistumista.
- Hänellä on tutkijan mielestä diagnosoitu sairaus tai geneettinen poikkeavuus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuun tai kehitykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Vauvat, joille ruokittiin kaupallista korviketta, tutkimuskorviketta tai äidinmaitoa SS-101-18-tutkimuksessa, joka hyväksyi BH-10118-02-tutkimuksen
|
|
Kohortti 2
Vauvat, jotka on ruokittu kaupallisella korvikkeella (mukaan lukien ByHeart-korvike) tai äidinmaidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Kasvu, kehitys, diagnoosit ja pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rekisteriä käytetään sellaisten imeväisten kasvun, kehityksen, diagnoosien ja pitkäaikaisten tulosten tutkimiseen, jotka ovat saaneet ByHeart-tutkimusvalmistetta, kaupallisesti saatavilla olevaa korviketta tai rintamaitoa SS-101-18-protokollan mukaisesti.
|
5 vuotta
|
|
Kohortti 2: Kasvu, kehitys, diagnoosit ja pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliininen tietokanta lapsista kaikista ruokintavaihtoehdoista; kuvaamaan eroja kasvussa, kehityksessä, lääketieteellisissä diagnooseissa ja tuloksissa varhaisen ravinnonsaannin perusteella
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-10118-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .