Base de datos clínica multicéntrica de lactantes para la investigación de biomarcadores nutricionales tempranos
23 de mayo de 2025 actualizado por: ByHeart
Un estudio observacional para generar una base de datos de resultados a largo plazo a partir de registros médicos para bebés que completaron el protocolo SS-101-18 o bebés que son amamantados, alimentados con fórmula comercial o alimentados con una fórmula ByHeart comercializada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de la primera cohorte (cohorte 1) del registro incluyen: compilar una base de datos clínica de niños que fueron alimentados en SS-101-18 con leche materna, fórmula comercial o fórmula ByHeart; para investigar cualquier diferencia en la demografía, el crecimiento, el desarrollo, los diagnósticos médicos y los resultados entre los grupos de alimentación y, en particular, para comparar a los bebés alimentados con fórmula ByHeart con los bebés alimentados con fórmula comercial y con los bebés amamantados.
Los objetivos de la segunda cohorte (Cohorte 2) del registro incluyen: compilar una base de datos clínica de niños alimentados con leche materna o fórmula comercial (incluida la fórmula ByHeart); para describir cualquier diferencia en el crecimiento, desarrollo, diagnósticos médicos y resultados basados en la ingesta nutricional temprana; y para informar o facilitar el desarrollo de futuros productos ByHeart.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
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Arizona
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Tuscan, Arizona, Estados Unidos, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 2000 bebés se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión Cohorte 1:
- Participación activa en SS-101-18 a través de la Visita 9
- Entrega del formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por el padre o representante legalmente autorizado (LAR)
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos de estudio por parte de los padres o LAR.
Criterios de exclusión Cohorte 1:
- No participó en SS-101-18
- Participó en SS-101-18 que se retiró del estudio por cualquier motivo antes de la Visita 9
- Cualquier cosa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación en el registro.
Criterios de inclusión Cohorte 2:
- Tener menos de 120 días de antigüedad al momento de la inscripción
- Entrega del formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por el padre o representante legalmente autorizado (LAR)
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos de estudio por parte de los padres o LAR.
Criterios de exclusión Cohorte 2:
- Participación en SS-101-18
- Cualquier cosa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación en el registro.
- En opinión del investigador, tiene una afección médica diagnosticada o una anomalía genética que se sabe que afecta el crecimiento o el desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Bebés que fueron alimentados con fórmula comercial, fórmula de estudio o con leche humana en el estudio SS-101-18 que dio su consentimiento para el estudio BH-10118-02
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Cohorte 2
Bebés alimentados con fórmula comercial (incluida la fórmula ByHeart) o alimentados con leche humana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: crecimiento, desarrollo, diagnósticos y resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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El registro se utilizará para investigar el crecimiento, el desarrollo, los diagnósticos y los resultados a largo plazo de los bebés que recibieron fórmula del estudio ByHeart, fórmula disponible comercialmente o leche materna en el protocolo SS-101-18.
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5 años
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Cohorte 2: crecimiento, desarrollo, diagnósticos y resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Una base de datos clínica de niños de todas las opciones de alimentación; para describir cualquier diferencia en el crecimiento, desarrollo, diagnósticos médicos y resultados basados en la ingesta nutricional temprana
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BH-10118-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .