Csecsemők többközpontú klinikai adatbázisa a korai táplálkozási biomarkerek vizsgálatához
2025. május 23. frissítette: ByHeart
Megfigyeléses vizsgálat egy hosszú távú eredményadatbázis létrehozására az orvosi feljegyzésekből az SS-101-18 protokollt teljesítő csecsemők, vagy olyan csecsemők esetében, akiket szoptatnak, akiket kereskedelmi forgalomban kapható tápszerrel táplálnak, vagy akiket forgalmazott ByHeart tápszerrel etettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A nyilvántartás első kohorsz (1. kohorsz) céljai közé tartozik: klinikai adatbázis összeállítása az SS-101-18 betegségben szoptatással, kereskedelmi tápszerrel vagy ByHeart tápszerrel táplált gyermekekről; az etetési csoportok közötti demográfiai, növekedési, fejlődési, egészségügyi diagnózisok és eredmények közötti különbségek vizsgálata, és különösen a ByHeart tápszerrel táplált csecsemők és a kereskedelmi forgalomban lévő tápszerrel táplált csecsemők, valamint a szoptatott csecsemők összehasonlítása.
A regiszter második kohorsz (2. kohorsz) céljai közé tartozik: klinikai adatbázis összeállítása azokról a gyermekekről, akiket szoptatással vagy kereskedelmi forgalomban kapható tápszerrel tápláltak (beleértve a ByHeart tápszert is); a növekedésben, fejlődésben, az orvosi diagnózisokban és a korai táplálékfelvételen alapuló eredményekben mutatkozó bármilyen különbség leírása; valamint a jövőbeli ByHeart termékek tájékoztatása vagy fejlesztésének elősegítése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
-
-
Arizona
-
Tuscan, Arizona, Egyesült Államok, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 2000 csecsemőt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Leírás
Bevonási kritériumok 1. kohorsza:
- Aktív részvétel az SS-101-18-ban a 9. látogatáson keresztül
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása a szülő vagy a törvényes képviselő (LAR) által
- Kijelentette, hogy a szülő vagy a LAR hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok 1. kohorsza:
- Nem vett részt az SS-101-18-ban
- Részt vett az SS-101-18-ban, amely a 9. látogatás előtt bármilyen okból kilépett a vizsgálatból
- Bármi, ami a nyomozó véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a nyilvántartásban való részvételt.
Bevonási kritériumok 2. kohorsza:
- Legyen 120 napnál fiatalabb a beiratkozás időpontjában
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása a szülő vagy a törvényes képviselő (LAR) által
- Kijelentette, hogy a szülő vagy a LAR hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok 2. kohorsza:
- Részvétel az SS-101-18-ban
- Bármi, ami a Nyomozó véleménye szerint valószínűleg akadályozza a nyilvántartásban való részvételt.
- A vizsgáló véleménye szerint diagnosztizált egészségügyi állapota vagy genetikai rendellenessége van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a növekedést vagy fejlődést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Olyan csecsemők, akiket kereskedelmi tápszerrel, vizsgálati tápszerrel vagy anyatejjel etettek az SS-101-18 vizsgálatban, amely beleegyezett a BH-10118-02 vizsgálatba
|
|
2. kohorsz
Kereskedelmi tápszerrel (beleértve a ByHeart tápszert) vagy anyatejjel táplált csecsemők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: Növekedés, fejlődés, diagnózisok és hosszú távú eredmények
Időkeret: 5 év
|
A nyilvántartást az SS-101-18 protokoll szerint ByHeart vizsgálati tápszert, kereskedelmi forgalomban kapható tápszert vagy anyatejet kapó csecsemők növekedésének, fejlődésének, diagnózisának és hosszú távú kimenetelének vizsgálatára fogják használni.
|
5 év
|
|
2. kohorsz: Növekedés, fejlődés, diagnózisok és hosszú távú eredmények
Időkeret: 5 év
|
A gyermekek klinikai adatbázisa az összes etetési lehetőségről; hogy leírja a növekedésben, fejlődésben, az orvosi diagnózisokban és a korai táplálékfelvételen alapuló eredményekben mutatkozó bármilyen különbséget
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BH-10118-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .