Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk database over spædbørn til undersøgelse af tidlige ernæringsbiomarkører

28. november 2023 opdateret af: ByHeart
En observationsundersøgelse til at generere en langsigtet resultatdatabase fra medicinske journaler for spædbørn, der gennemførte protokol SS-101-18, eller spædbørn, der bliver ammet, fodret med kommerciel modermælkserstatning eller fodret med en markedsført ByHeart-erstatning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De første mål for kohorte (kohorte 1) i registret omfatter: at kompilere en klinisk database over børn, der blev fodret i SS-101-18 ved amning, kommerciel modermælkserstatning eller ByHeart-formel; at undersøge enhver forskel i demografi, vækst, udvikling, medicinske diagnoser og resultater mellem ernæringsgrupperne, og især at sammenligne ByHeart modermælkserstatningspædbørn med kommercielle modermælkserstatninger, og refereret mod spædbørn, der ammes.

Registrets anden kohorte (kohorte 2) mål omfatter: at kompilere en klinisk database over børn, der blev fodret med amning eller kommerciel modermælkserstatning (herunder ByHeart-formel); at beskrive enhver forskel i vækst, udvikling, medicinske diagnoser og resultater baseret på tidligt ernæringsindtag; og for at informere eller lette udviklingen af ​​fremtidige ByHeart-produkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 87512
        • Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research (Cohort 1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group (Cohort 1)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 2000 spædbørn vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier, kohorte 1:

  • Aktiv deltagelse i SS-101-18 gennem Besøg 9
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) af forældre eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Erklæret vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer fra forældre eller LAR.

Ekskluderingskriterier, kohorte 1:

  • Deltog ikke i SS-101-18
  • Deltog i SS-101-18, der trak sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund før besøg 9
  • Alt, hvad der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i registret.

Inklusionskriterier, kohorte 2:

  • Være mindre end 120 dage gammel på tidspunktet for tilmelding
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) af forældre eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Erklæret vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer fra forældre eller LAR.

Eksklusionskriterier, kohorte 2:

  • Deltagelse i SS-101-18
  • Alt, hvad der efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i registret.
  • Efter efterforskerens mening har en diagnosticeret medicinsk tilstand eller genetisk abnormitet, der vides at påvirke vækst eller udvikling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Babyer, der blev fodret med kommerciel modermælkserstatning, undersøgelsesblanding eller blev fodret med modermælk i SS-101-18-undersøgelsen, der gav samtykke til BH-10118-02-undersøgelsen
Kohorte 2
Babyer fodret med kommerciel modermælkserstatning (inklusive ByHeart modermælkserstatning) eller fodret med modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Vækst, udvikling, diagnoser og langsigtede resultater
Tidsramme: 5 år
Registret vil blive brugt til at undersøge vækst, udvikling, diagnoser og langsigtede resultater for spædbørn, der modtog ByHeart undersøgelsesformel, kommercielt tilgængelig modermælkserstatning eller modermælk i SS-101-18-protokollen.
5 år
Kohorte 2: Vækst, udvikling, diagnoser og langsigtede resultater
Tidsramme: 5 år
En klinisk database over børn med alle fodringsmuligheder; at beskrive enhver forskel i vækst, udvikling, medicinske diagnoser og resultater baseret på tidligt ernæringsindtag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ByHeart

Efterforskere

  • Studieleder: Devon Kuehn, M.D., ByHeart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-10118-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner