Multicentrická klinická databáze kojenců pro vyšetřování biomarkerů rané výživy
23. května 2025 aktualizováno: ByHeart
Observační studie ke generování databáze dlouhodobých výsledků ze zdravotních záznamů pro kojence, kteří dokončili protokol SS-101-18, nebo pro děti, které jsou kojené, krmené komerční výživou nebo krmené výživou ByHeart na trhu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Mezi první cíle registru (Kohorta 1) patří: sestavit klinickou databázi dětí, které byly krmeny v SS-101-18 kojením, komerční výživou nebo výživou ByHeart; prozkoumat jakýkoli rozdíl v demografii, růstu, vývoji, lékařských diagnózách a výsledcích mezi skupinami krmených výživou, a zejména porovnat kojence krmené umělou výživou ByHeart s kojenci krmenými komerčně krmenou výživou a porovnávat s kojenými dětmi.
Mezi cíle druhé kohorty (Kohorta 2) registru patří: sestavit klinickou databázi dětí, které byly krmeny kojením nebo komerční výživou (včetně přípravku ByHeart); popsat jakýkoli rozdíl v růstu, vývoji, lékařských diagnózách a výsledcích na základě včasného příjmu výživy; a informovat nebo usnadnit vývoj budoucích produktů ByHeart.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
-
-
Arizona
-
Tuscan, Arizona, Spojené státy, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno přibližně 2000 kojenců.
Popis
Skupina 1 kritérií zahrnutí:
- Aktivní účast v SS-101-18 prostřednictvím návštěvy 9
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) rodičem nebo zákonným zástupcem (LAR)
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy ze strany rodiče nebo LAR.
Kohorta 1 kritérií vyloučení:
- Nezúčastnil se SS-101-18
- Účastnil se SS-101-18, který před návštěvou 9 z jakéhokoli důvodu odstoupil ze studie
- Cokoli, co by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušit účast v registru.
Skupina 2 kritérií zahrnutí:
- Být v době registrace mladší než 120 dní
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) rodičem nebo zákonným zástupcem (LAR)
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy ze strany rodiče nebo LAR.
Skupina 2 kritérií vyloučení:
- Účast v SS-101-18
- Cokoli, co by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušit účast v registru.
- Podle názoru zkoušejícího má diagnostikovaný zdravotní stav nebo genetickou abnormalitu, o které je známo, že ovlivňuje růst nebo vývoj.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Děti, které byly krmeny komerční výživou, studijní výživou nebo byly krmeny lidským mlékem ve studii SS-101-18, která souhlasila se studií BH-10118-02
|
|
Kohorta 2
Děti krmené komerční výživou (včetně výživy ByHeart) nebo krmené lidským mlékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Růst, vývoj, diagnózy a dlouhodobé výsledky
Časové okno: 5 let
|
Registr bude využíván ke zkoumání růstu, vývoje, diagnóz a dlouhodobých výsledků kojenců, kteří dostávali studijní výživu ByHeart, komerčně dostupnou výživu nebo mateřské mléko v protokolu SS-101-18.
|
5 let
|
|
Kohorta 2: Růst, vývoj, diagnózy a dlouhodobé výsledky
Časové okno: 5 let
|
Klinická databáze dětí všech možností výživy; popsat jakýkoli rozdíl v růstu, vývoji, lékařských diagnózách a výsledcích na základě včasného příjmu výživy
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BH-10118-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .