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Multizentrische klinische Datenbank von Säuglingen zur Untersuchung früher Ernährungsbiomarker

23. Mai 2025 aktualisiert von: ByHeart
Eine Beobachtungsstudie zur Generierung einer Datenbank mit Langzeitergebnissen aus Krankenakten für Säuglinge, die das Protokoll SS-101-18 abgeschlossen haben, oder für Säuglinge, die gestillt, mit handelsüblicher Säuglingsnahrung oder mit vermarkteter ByHeart-Nahrung gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der ersten Kohorte (Kohorte 1) des Registers umfassen: Erstellung einer klinischen Datenbank von Kindern, die in SS-101-18 durch Stillen, kommerzielle Formel oder ByHeart-Formel ernährt wurden; um Unterschiede in Demografie, Wachstum, Entwicklung, medizinischen Diagnosen und Ergebnissen zwischen den Fütterungsgruppen zu untersuchen und insbesondere um Säuglinge, die mit ByHeart-Flaschennahrung gefüttert werden, mit handelsüblichen Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, und Referenzen mit gestillten Säuglingen zu vergleichen.

Die Ziele der zweiten Kohorte (Kohorte 2) des Registers beinhalten: Erstellung einer klinischen Datenbank von Kindern, die gestillt oder mit handelsüblicher Formel (einschließlich ByHeart-Formel) ernährt wurden; um Unterschiede in Wachstum, Entwicklung, medizinischen Diagnosen und Ergebnissen auf der Grundlage einer frühen Nahrungsaufnahme zu beschreiben; und um die Entwicklung zukünftiger ByHeart-Produkte zu informieren oder zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
    • Arizona
      • Tuscan, Arizona, Vereinigte Staaten, 87512
        • Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime (Cohort 1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group (Cohort 1)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic (Cohort 1)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 2000 Säuglinge werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien Kohorte 1:

  • Aktive Teilnahme an SS-101-18 bis Besuch 9
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF) durch Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR)
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren durch Eltern oder LAR einzuhalten.

Ausschlusskriterien Kohorte 1:

  • Hat nicht an SS-101-18 teilgenommen
  • Teilnahme an SS-101-18, die sich aus irgendeinem Grund vor Besuch 9 von der Studie zurückgezogen haben
  • Alles, was nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Teilnahme am Register beeinträchtigen könnte.

Einschlusskriterien Kohorte 2:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 120 Tage sein
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF) durch Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR)
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren durch Eltern oder LAR einzuhalten.

Ausschlusskriterien Kohorte 2:

  • Teilnahme an SS-101-18
  • Alles, was nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Teilnahme am Register beeinträchtigen könnte.
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes einen diagnostizierten medizinischen Zustand oder eine genetische Anomalie, von der bekannt ist, dass sie das Wachstum oder die Entwicklung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Babys, die in der Studie SS-101-18, die der Studie BH-10118-02 zugestimmt hat, mit handelsüblicher Formel, Studiennahrung oder Muttermilch gefüttert wurden
Kohorte 2
Babys, die mit handelsüblicher Formel (einschließlich ByHeart-Formel) oder mit Muttermilch ernährt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Wachstum, Entwicklung, Diagnosen und langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Register wird verwendet, um Wachstum, Entwicklung, Diagnosen und langfristige Ergebnisse von Säuglingen zu untersuchen, die ByHeart-Studiennahrung, kommerziell erhältliche Formel oder Muttermilch gemäß dem SS-101-18-Protokoll erhalten haben.
5 Jahre
Kohorte 2: Wachstum, Entwicklung, Diagnosen und langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine klinische Datenbank von Kindern aller Ernährungsoptionen; um Unterschiede in Wachstum, Entwicklung, medizinischen Diagnosen und Ergebnissen basierend auf einer frühen Nahrungsaufnahme zu beschreiben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ByHeart

Ermittler

  • Studienleiter: Devon Kuehn, M.D., ByHeart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-10118-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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