Base de données clinique multicentrique des nourrissons pour l'étude des biomarqueurs de la nutrition précoce
23 mai 2025 mis à jour par: ByHeart
Une étude observationnelle pour générer une base de données sur les résultats à long terme à partir des dossiers médicaux des nourrissons qui ont suivi le protocole SS-101-18 ou des nourrissons qui sont allaités, nourris avec une formule commerciale ou nourris avec une formule ByHeart commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de la première cohorte (cohorte 1) du registre sont les suivants : compiler une base de données clinique des enfants qui ont été nourris en SS-101-18 par l'allaitement, une formule commerciale ou une formule ByHeart ; pour étudier toute différence dans la démographie, la croissance, le développement, les diagnostics médicaux et les résultats entre les groupes d'alimentation, et en particulier pour comparer les nourrissons nourris au lait ByHeart aux nourrissons nourris au lait commercial et référencés aux nourrissons allaités.
Les objectifs de la deuxième cohorte (cohorte 2) du registre sont les suivants : compiler une base de données clinique des enfants qui ont été nourris au sein ou au lait maternisé (y compris la formule ByHeart) ; décrire toute différence dans la croissance, le développement, les diagnostics médicaux et les résultats en fonction de l'apport nutritionnel précoce ; et pour informer ou faciliter le développement de futurs produits ByHeart.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
-
-
Arizona
-
Tuscan, Arizona, États-Unis, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 2 000 nourrissons seront inscrits à cette étude.
La description
Critères d'inclusion Cohorte 1 :
- Participation active à SS-101-18 via la visite 9
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par le parent ou le représentant légal autorisé (LAR)
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude par le parent ou le LAR.
Critères d'exclusion Cohorte 1 :
- N'a pas participé à SS-101-18
- Participé à SS-101-18 qui s'est retiré de l'étude pour une raison quelconque avant la visite 9
- Tout ce qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec la participation au registre.
Critères d'inclusion Cohorte 2 :
- Avoir moins de 120 jours au moment de l'inscription
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par le parent ou le représentant légal autorisé (LAR)
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude par le parent ou le LAR.
Critères d'exclusion Cohorte 2 :
- Participation à SS-101-18
- Tout ce qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec la participation au registre.
- De l'avis de l'investigateur, a une condition médicale diagnostiquée ou une anomalie génétique connue pour avoir un impact sur la croissance ou le développement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
Bébés qui ont été nourris avec une préparation commerciale, une préparation à l'étude ou avec du lait maternel dans l'étude SS-101-18 qui a consenti à l'étude BH-10118-02
|
|
Cohorte 2
Bébés nourris avec une préparation commerciale (y compris la préparation ByHeart) ou nourris avec du lait maternel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte 1 : Croissance, développement, diagnostics et résultats à long terme
Délai: 5 années
|
Le registre sera utilisé pour étudier la croissance, le développement, les diagnostics et les résultats à long terme des nourrissons qui ont reçu une formule à l'étude ByHeart, une formule disponible dans le commerce ou du lait maternel selon le protocole SS-101-18.
|
5 années
|
|
Cohorte 2 : Croissance, développement, diagnostics et résultats à long terme
Délai: 5 années
|
Une base de données clinique des enfants de toutes les options d'alimentation ; décrire toute différence dans la croissance, le développement, les diagnostics médicaux et les résultats en fonction de l'apport nutritionnel précoce
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-10118-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .