Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center klinische database van baby's voor onderzoek naar biomarkers voor vroege voeding

28 november 2023 bijgewerkt door: ByHeart
Een observationele studie om een ​​database met langetermijnuitkomsten te genereren uit medische dossiers voor baby's die protocol SS-101-18 hebben voltooid of baby's die borstvoeding krijgen, commerciële formules krijgen of een op de markt gebrachte ByHeart-formule krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De eerste Cohort (Cohort 1) doelstellingen van het register omvatten: het samenstellen van een klinische database van kinderen die in SS-101-18 werden gevoed door borstvoeding, commerciële formule of ByHeart-formule; om eventuele verschillen in demografie, groei, ontwikkeling, medische diagnoses en resultaten tussen de voedingsgroepen te onderzoeken, en in het bijzonder om ByHeart-zuigelingen met formulevoeding te vergelijken met commerciële zuigelingen met formulevoeding, en vergeleken met zuigelingen die borstvoeding krijgen.

De doelstellingen van het tweede cohort (cohort 2) van het register omvatten: het samenstellen van een klinische database van kinderen die werden gevoed door borstvoeding of commerciële formule (inclusief ByHeart-formule); elk verschil in groei, ontwikkeling, medische diagnoses en uitkomsten beschrijven op basis van vroege voedingsinname; en om de ontwikkeling van toekomstige ByHeart-producten te informeren of te vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 87512
        • Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • PAS Research (Cohort 1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group (Cohort 1)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 2000 baby's zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria Cohort 1:

  • Actieve deelname aan SS-101-18 via Visit 9
  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) door ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures door ouder of LAR.

Uitsluitingscriteria Cohort 1:

  • Heeft niet deelgenomen aan SS-101-18
  • Deelgenomen aan SS-101-18 die zich voorafgaand aan bezoek 9 om welke reden dan ook terugtrok uit het onderzoek
  • Alles wat naar de mening van de Onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het register in de weg staat.

Inclusiecriteria cohort 2:

  • Minder dan 120 dagen oud zijn op het moment van inschrijving
  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) door ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures door ouder of LAR.

Uitsluitingscriteria Cohort 2:

  • Deelname aan SS-101-18
  • Alles wat naar de mening van de Onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het register in de weg staat.
  • Heeft naar de mening van de onderzoeker een gediagnosticeerde medische aandoening of genetische afwijking waarvan bekend is dat deze de groei of ontwikkeling beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Baby's die commerciële formule, studieformule of moedermelk kregen in de SS-101-18-studie die instemde met de BH-10118-02-studie
Cohort 2
Baby's die worden gevoed met commerciële flesvoeding (inclusief ByHeart-formule) of die worden gevoed met moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: groei, ontwikkeling, diagnoses en langetermijnresultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Het register zal worden gebruikt om de groei, ontwikkeling, diagnoses en langetermijnresultaten te onderzoeken van baby's die ByHeart-studievoeding, in de handel verkrijgbare formule of moedermelk hebben gekregen in het SS-101-18-protocol.
5 jaar
Cohort 2: groei, ontwikkeling, diagnoses en langetermijnresultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Een klinische database van kinderen van alle voedingsopties; om elk verschil in groei, ontwikkeling, medische diagnoses en resultaten op basis van vroege voedingsinname te beschrijven
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ByHeart

Onderzoekers

  • Studie directeur: Devon Kuehn, M.D., ByHeart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BH-10118-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren