Database clinico multicentrico di neonati per l'indagine sui biomarcatori della nutrizione precoce
23 maggio 2025 aggiornato da: ByHeart
Uno studio osservazionale per generare un database degli esiti a lungo termine dalle cartelle cliniche dei neonati che hanno completato il protocollo SS-101-18 o neonati allattati al seno, alimentati con formula commerciale o alimentati con una formula commercializzata ByHeart.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
I primi obiettivi della Coorte (Coorte 1) del registro includono: compilare un database clinico di bambini che sono stati alimentati in SS-101-18 mediante allattamento al seno, formula commerciale o formula ByHeart; per indagare su eventuali differenze in termini demografici, crescita, sviluppo, diagnosi mediche e risultati tra i gruppi di alimentazione, e in particolare per confrontare i bambini alimentati con formula ByHeart con i bambini alimentati con formula commerciale e fare riferimento ai bambini allattati al seno.
Gli obiettivi della seconda coorte (coorte 2) del registro includono: compilare un database clinico di bambini che sono stati alimentati con l'allattamento al seno o con formule commerciali (inclusa la formula ByHeart); descrivere qualsiasi differenza nella crescita, nello sviluppo, nelle diagnosi mediche e nei risultati basati sull'assunzione nutrizionale precoce; e per informare o facilitare lo sviluppo di futuri prodotti ByHeart.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
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Arizona
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Tuscan, Arizona, Stati Uniti, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio verranno arruolati circa 2000 neonati.
Descrizione
Criteri di inclusione Coorte 1:
- Partecipazione attiva alla SS-101-18 attraverso la Visita 9
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF) da parte del genitore o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio da parte del genitore o del LAR.
Criteri di esclusione Coorte 1:
- Non ha partecipato a SS-101-18
- Partecipato a SS-101-18 che si è ritirato dallo studio per qualsiasi motivo prima della Visita 9
- Tutto ciò che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la partecipazione al registro.
Criteri di inclusione Coorte 2:
- Avere meno di 120 giorni al momento dell'iscrizione
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF) da parte del genitore o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio da parte del genitore o del LAR.
Criteri di esclusione Coorte 2:
- Partecipazione alla SS-101-18
- Tutto ciò che, a parere dell'investigatore, possa interferire con la partecipazione al registro.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una condizione medica diagnosticata o un'anomalia genetica nota per influire sulla crescita o sullo sviluppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Bambini che sono stati alimentati con formula commerciale, formula di studio o sono stati alimentati con latte umano nello studio SS-101-18 che ha acconsentito allo studio BH-10118-02
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Coorte 2
Bambini allattati con formula commerciale (inclusa la formula ByHeart) o alimentati con latte materno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1: crescita, sviluppo, diagnosi e risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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Il registro verrà utilizzato per studiare la crescita, lo sviluppo, le diagnosi e gli esiti a lungo termine dei neonati che hanno ricevuto la formula dello studio ByHeart, la formula disponibile in commercio o il latte materno nel protocollo SS-101-18.
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5 anni
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Coorte 2: crescita, sviluppo, diagnosi e risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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Un database clinico di bambini con tutte le opzioni di alimentazione; per descrivere qualsiasi differenza nella crescita, nello sviluppo, nelle diagnosi mediche e nei risultati basati sull'assunzione nutrizionale precoce
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-10118-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .