Multi-center klinisk databas av spädbarn för undersökning av tidiga nutrition biomarkörer
23 maj 2025 uppdaterad av: ByHeart
En observationsstudie för att generera en långsiktig resultatdatabas från medicinska journaler för spädbarn som slutfört protokoll SS-101-18 eller spädbarn som ammas, matas med kommersiell modermjölksersättning eller matas med en marknadsförd ByHeart-formelsättning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De första målen för kohorten (kohort 1) i registret inkluderar: att sammanställa en klinisk databas över barn som matades i SS-101-18 genom amning, kommersiell formel eller ByHeart formel; för att undersöka eventuella skillnader i demografi, tillväxt, utveckling, medicinska diagnoser och utfall mellan utfodringsgrupperna, och i synnerhet för att jämföra ByHeart modersmjölksersättningsmatade spädbarn med kommersiella modersmjölksersättningsmatade spädbarn, och refererade mot spädbarn som ammas.
De andra målen för kohorten (kohort 2) i registret inkluderar: att sammanställa en klinisk databas över barn som matades genom amning eller kommersiell formel (inklusive ByHeart-formel); att beskriva eventuella skillnader i tillväxt, utveckling, medicinska diagnoser och resultat baserat på tidigt näringsintag; och för att informera eller underlätta utvecklingen av framtida ByHeart-produkter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
-
-
Arizona
-
Tuscan, Arizona, Förenta staterna, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungefär 2000 spädbarn kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier Kohort 1:
- Aktivt deltagande i SS-101-18 till och med besök 9
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) av förälder eller juridiskt auktoriserad representant (LAR)
- Uppgiven vilja att följa alla studieprocedurer av förälder eller LAR.
Uteslutningskriterier Kohort 1:
- Deltog inte i SS-101-18
- Deltog i SS-101-18 som drog sig ur studien av någon anledning före besök 9
- Allt som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att störa deltagandet i registret.
Inklusionskriterier Kohort 2:
- Var mindre än 120 dagar gammal vid tidpunkten för registreringen
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) av förälder eller juridiskt auktoriserad representant (LAR)
- Uppgiven vilja att följa alla studieprocedurer av förälder eller LAR.
Uteslutningskriterier Kohort 2:
- Deltagande i SS-101-18
- Allt som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att störa deltagandet i registret.
- Enligt utredarens åsikt, har ett diagnostiserat medicinskt tillstånd eller genetisk avvikelse som är känd för att påverka tillväxt eller utveckling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Spädbarn som matades med kommersiell mjölkersättning, studieformelsättning eller matades med bröstmjölk i SS-101-18-studien som gav sitt samtycke till BH-10118-02-studien
|
|
Kohort 2
Spädbarn som matas med kommersiell formel (inklusive ByHeart formel) eller matas med bröstmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Tillväxt, utveckling, diagnoser och långsiktiga resultat
Tidsram: 5 år
|
Registret kommer att användas för att undersöka tillväxt, utveckling, diagnoser och långsiktiga resultat för spädbarn som fått ByHeart studieformelsättning, kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning eller bröstmjölk enligt SS-101-18-protokollet.
|
5 år
|
|
Kohort 2: Tillväxt, utveckling, diagnoser och långsiktiga resultat
Tidsram: 5 år
|
En klinisk databas över barn med alla matningsalternativ; att beskriva eventuella skillnader i tillväxt, utveckling, medicinska diagnoser och resultat baserat på tidigt näringsintag
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BH-10118-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .