조기 영양 바이오마커 조사를 위한 유아의 다기관 임상 데이터베이스
2023년 11월 28일 업데이트: ByHeart
프로토콜 SS-101-18을 완료한 영아 또는 모유 수유, 시중에서 판매되는 분유를 먹거나 판매 중인 ByHeart 분유를 먹인 영아에 대한 의료 기록에서 장기 결과 데이터베이스를 생성하기 위한 관찰 연구.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
레지스트리의 첫 번째 코호트(코호트 1) 목표는 다음을 포함합니다. 수유 그룹 간의 인구 통계, 성장, 발달, 의학적 진단 및 결과의 차이를 조사하고 특히 ByHeart 분유 수유 영아와 상업용 분유 수유 영아를 비교하고 모유 수유 영아를 기준으로 합니다.
레지스트리의 두 번째 코호트(코호트 2) 목표는 다음을 포함합니다. 성장, 발달, 의학적 진단 및 초기 영양 섭취에 따른 결과의 차이를 설명하기 위해 향후 ByHeart 제품의 개발을 알리거나 촉진합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research (Cohort 1)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 2000명의 유아가 이 연구에 등록될 것입니다.
설명
포함 기준 코호트 1:
- Visit 9를 통한 SS-101-18의 적극적인 참여
- 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 부모 또는 LAR에 의한 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지.
제외 기준 코호트 1:
- SS-101-18에 참여하지 않음
- 방문 9 이전에 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴한 SS-101-18에 참여
- 조사관이 생각하기에 레지스트리 참여를 방해할 가능성이 있는 모든 것.
포함 기준 코호트 2:
- 등록 당시 생후 120일 미만
- 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 부모 또는 LAR에 의한 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지.
제외 기준 코호트 2:
- SS-101-18 참여
- 조사관의 의견으로는 레지스트리 참여를 방해할 가능성이 있는 모든 것.
- 연구자의 의견으로는 성장 또는 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 진단된 의학적 상태 또는 유전적 이상을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
BH-10118-02 연구에 동의한 SS-101-18 연구에서 상용 분유, 연구 분유 또는 모유를 먹인 아기
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코호트 2
상업용 분유(ByHeart 분유 포함)를 먹거나 모유를 먹인 아기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 성장, 발달, 진단 및 장기적 결과
기간: 5 년
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레지스트리는 SS-101-18 프로토콜에 따라 ByHeart 연구 분유, 상업적으로 이용 가능한 분유 또는 모유를 받은 영아의 성장, 발달, 진단 및 장기 결과를 조사하는 데 활용됩니다.
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5 년
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코호트 2: 성장, 발달, 진단 및 장기적 결과
기간: 5 년
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모든 수유 옵션의 아동에 대한 임상 데이터베이스 성장, 발달, 의학적 진단 및 초기 영양 섭취에 따른 결과의 차이를 설명하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BH-10118-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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