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用于调查早期营养生物标志物的婴儿多中心临床数据库

2025年5月23日 更新者：ByHeart
一项观察性研究，旨在根据完成方案 SS-101-18 的婴儿或母乳喂养、商业配方奶粉喂养或市售 ByHeart 配方奶粉喂养的婴儿的医疗记录生成长期结果数据库。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

登记处的第一个队列（队列 1）目标包括： 编制 SS-101-18 中通过母乳喂养、商业配方奶粉或 ByHeart 配方奶喂养的儿童的临床数据库；调查喂养组之间在人口统计学、生长、发育、医学诊断和结果方面的任何差异，特别是将 ByHeart 配方奶喂养婴儿与商业配方奶喂养婴儿进行比较，并参考母乳喂养婴儿。

登记的第二队列（Cohort 2）目标包括： 编制一个由母乳喂养或商业配方奶粉（包括 ByHeart 配方奶粉）喂养的儿童的临床数据库；描述基于早期营养摄入的生长、发育、医学诊断和结果的任何差异；并告知或促进未来 ByHeart 产品的开发。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
    • Arizona
      • Tuscan、Arizona、美国、87512
        • Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime (Cohort 1)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group (Cohort 1)
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Tanner Clinic (Cohort 1)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

大约 2000 名婴儿将参加这项研究。

描述

纳入标准队列 1：

  • 通过访问 9 积极参与 SS-101-18
  • 由父母或合法授权代表 (LAR) 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
  • 表示愿意遵守父母或 LAR 的所有学习程序。

排除标准队列 1：

  • 没有参加 SS-101-18
  • 参加过 SS-101-18，但在第 9 次访视前因任何原因退出研究
  • 调查员认为可能会干扰参与登记的任何事情。

纳入标准队列 2：

  • 注册时出生不足 120 天
  • 由父母或合法授权代表 (LAR) 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
  • 表示愿意遵守父母或 LAR 的所有学习程序。

排除标准队列 2：

  • 参与 SS-101-18
  • 调查员认为可能会干扰参与登记的任何事情。
  • 根据研究者的意见，具有已知会影响生长或发育的诊断医学状况或遗传异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
队列 1
在同意 BH-10118-02 研究的 SS-101-18 研究中喂食商业配方奶粉、研究配方奶粉或母乳喂养的婴儿
队列 2
使用商业配方奶粉（包括 ByHeart 配方奶粉）或母乳喂养的婴儿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1：生长、发育、诊断和长期结果
大体时间：5年
该登记处将用于调查在 SS-101-18 协议中接受 ByHeart 研究配方奶粉、市售配方奶粉或母乳的婴儿的生长、发育、诊断和长期结果。
5年
队列 2：生长、发育、诊断和长期结果
大体时间：5年
所有喂养选择的儿童临床数据库；描述基于早期营养摄入的生长、发育、医学诊断和结果的任何差异
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ByHeart

调查人员

  • 研究主任：Devon Kuehn, M.D.、ByHeart

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BH-10118-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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