Multi-Center Clinical Database of Infants for Investigation of Early Nutrition Biomarkers
23. mai 2025 oppdatert av: ByHeart
En observasjonsstudie for å generere en langsiktig resultatdatabase fra medisinske journaler for spedbarn som fullførte protokollen SS-101-18 eller spedbarn som blir ammet, matet med kommersiell formel eller matet med en markedsført ByHeart-erstatning.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
De første målene for kohorten (kohort 1) i registeret inkluderer: å kompilere en klinisk database over barn som ble matet i SS-101-18 ved amming, kommersiell formel eller ByHeart formel; for å undersøke eventuelle forskjeller i demografi, vekst, utvikling, medisinske diagnoser og utfall mellom fôringsgruppene, og spesielt for å sammenligne ByHeart morsmelkerstatning spedbarn mot kommersielle spedbarn med morsmelkerstatning, og referert mot spedbarn som ammes.
De andre målene for kohorten (kohort 2) i registeret inkluderer: å kompilere en klinisk database over barn som ble matet med amming eller kommersiell formel (inkludert ByHeart-formel); å beskrive enhver forskjell i vekst, utvikling, medisinske diagnoser og utfall basert på tidlig ernæringsinntak; og for å informere eller legge til rette for utvikling av fremtidige ByHeart-produkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
-
-
Arizona
-
Tuscan, Arizona, Forente stater, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 2000 spedbarn vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Kohort 1:
- Aktiv deltakelse i SS-101-18 til og med besøk 9
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) av foreldre eller juridisk autorisert representant (LAR)
- Oppgitt vilje til å følge alle studieprosedyrer fra foresatte eller LAR.
Ekskluderingskriterier Kohort 1:
- Deltok ikke i SS-101-18
- Deltok i SS-101-18 som trakk seg fra studien av en eller annen grunn før besøk 9
- Alt som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i registeret.
Inkluderingskriterier Kohort 2:
- Være mindre enn 120 dager gammel ved påmelding
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) av foreldre eller juridisk autorisert representant (LAR)
- Oppgitt vilje til å følge alle studieprosedyrer fra foresatte eller LAR.
Ekskluderingskriterier Kohort 2:
- Deltakelse i SS-101-18
- Alt som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i registeret.
- Etter etterforskerens mening har en diagnostisert medisinsk tilstand eller genetisk abnormitet som er kjent for å påvirke vekst eller utvikling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Babyer som ble matet med kommersiell formel, studieerstatning eller ble matet med morsmelk i SS-101-18-studien som samtykket til BH-10118-02-studien
|
|
Kohort 2
Babyer matet med kommersiell formel (inkludert ByHeart formel) eller matet med morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Vekst, utvikling, diagnoser og langsiktige resultater
Tidsramme: 5 år
|
Registeret vil bli brukt til å undersøke vekst, utvikling, diagnoser og langsiktige utfall for spedbarn som har mottatt ByHeart studieformel, kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning eller morsmelk i SS-101-18-protokollen.
|
5 år
|
|
Kohort 2: Vekst, utvikling, diagnoser og langsiktige resultater
Tidsramme: 5 år
|
En klinisk database over barn med alle fôringsalternativer; å beskrive enhver forskjell i vekst, utvikling, medisinske diagnoser og utfall basert på tidlig ernæringsinntak
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BH-10118-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .