Многоцентровая клиническая база данных младенцев для исследования биомаркеров раннего питания
23 мая 2025 г. обновлено: ByHeart
Обсервационное исследование для создания базы данных долгосрочных результатов на основе медицинских записей для младенцев, которые выполнили протокол SS-101-18, или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вскармливаемых коммерческими смесями или вскармливаемыми коммерческими смесями ByHeart.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Цели первой когорты (когорты 1) регистра включают: составить клиническую базу данных детей, которых вскармливали в соответствии с SS-101-18 грудным вскармливанием, коммерческой смесью или смесью ByHeart; исследовать любые различия в демографических характеристиках, росте, развитии, медицинских диагнозах и исходах между группами вскармливания и, в частности, сравнить младенцев, находящихся на искусственном вскармливании ByHeart, с младенцами, получающими искусственное вскармливание, а также относительно младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Цели второй когорты (когорты 2) реестра включают: составление клинической базы данных детей, получавших грудное вскармливание или коммерческие смеси (включая смеси ByHeart); описать любые различия в росте, развитии, медицинских диагнозах и исходах, основанные на раннем приеме пищи; а также для информирования или облегчения разработки будущих продуктов ByHeart.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
-
-
Arizona
-
Tuscan, Arizona, Соединенные Штаты, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие около 2000 младенцев.
Описание
Критерии включения Когорта 1:
- Активное участие в SS-101-18 через посещение 9
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF) родителем или законным представителем (LAR)
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования со стороны родителя или LAR.
Критерии исключения Когорта 1:
- В СС-101-18 не участвовал
- Участвовали в SS-101-18, которые вышли из исследования по любой причине до визита 9.
- Все, что, по мнению Следователя, может помешать участию в реестре.
Критерии включения Когорта 2:
- Быть моложе 120 дней на момент регистрации
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF) родителем или законным представителем (LAR)
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования со стороны родителя или LAR.
Критерии исключения Когорта 2:
- Участие в SS-101-18
- Все, что, по мнению Следователя, может помешать участию в реестре.
- По мнению исследователя, имеет диагностированное заболевание или генетическую аномалию, которая, как известно, влияет на рост или развитие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Младенцы, которых кормили коммерческой смесью, исследуемой смесью или кормили грудным молоком в исследовании SS-101-18, которое дало согласие на участие в исследовании BH-10118-02.
|
|
Когорта 2
Младенцы, которых кормят коммерческой смесью (включая смесь ByHeart) или грудным молоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: рост, развитие, диагнозы и долгосрочные результаты
Временное ограничение: 5 лет
|
Реестр будет использоваться для изучения роста, развития, диагнозов и отдаленных результатов младенцев, которые получали смесь для исследования ByHeart, коммерчески доступную смесь или грудное молоко в соответствии с протоколом SS-101-18.
|
5 лет
|
|
Когорта 2: рост, развитие, диагнозы и долгосрочные результаты
Временное ограничение: 5 лет
|
Клиническая база данных детей всех вариантов вскармливания; для описания любых различий в росте, развитии, медицинских диагнозах и исходах, основанных на раннем приеме пищи
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BH-10118-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .