血管外植込み型心臓除細動器の継続アクセス研究 (EV ICD CA)
2022年9月6日 更新者：Medtronic
この研究は、血管外植込み型除細動器 (EV ICD) システムへの継続的なアクセスを提供するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、植込み型除細動器の投与が指示されている被験者のうち、包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者が登録されます。
被験者は治験中の血管外植込み型除細動器（EV ICD）システムを受けます。このシステムでは、リードが心臓と静脈の外側に配置されて除細動療法が行われます。
システム移植後、被験者は 6 か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、ACC/AHA/HRS ガイドラインに従って ICD の植え込みのクラス I または IIa の適応症を有している。 [1]
- 患者は、研究に参加するためのインフォームド・コンセントフォームに喜んで署名し、日付を記入することができます。
- 患者は 18 歳以上であり、現地法による年齢要件を満たしています。
- 患者は地理的に安定しており、追跡調査期間中の研究手順および来院に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 患者は徐脈ペーシング [2] または心臓再同期療法 (CRT) [3] の適応症 (クラス I、IIa、または IIb の適応症) を持っています。
- 既存のペースメーカー、ICD、または CRT デバイスまたはリードを装着している患者。
以下の医療介入を受けた患者は研究への参加から除外されます。
- 胸骨切開術の既往
- 前縦隔腔の癒着を引き起こす以前の病状または処置（つまり、以前の縦隔器具使用、縦隔炎）
- 心窩部の腹部手術歴がある
- 計画的な胸骨切開術
- 以前の胸部放射線治療
または、治験責任医師の意見への参加を妨げる、リストに記載されていないその他の以前の/計画された医療介入。
以下の病状または解剖学的構造を持つ患者は、研究への参加から除外されます。
- 縦隔の解剖学的構造を歪める食道裂孔ヘルニア
- 顕著な胸骨異常（例、胸骨下のトンネル経路または手順を妨げる漏斗胸）
- 非代償性心不全
- 酸素依存性を伴うCOPD
- 重大な肝脾腫
または、治験責任医師の意見への参加を妨げる、リストに記載されていないその他の既知の病状または解剖学的タイプ。
除細動検査を受けることができない病状のある患者:
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 現在の心臓内LAまたはLV血栓
- 血行再建を伴わない重度の近位3枝または左主冠動脈疾患
- 血行動態の不安定性
- 不安定狭心症
- 最近の脳卒中または一過性脳虚血発作（過去6か月以内）
- 既知の不適切な体外式除細動
- LVEF < 20%
- LVEDD >70 mm
または、治験責任医師の意見への参加を妨げる、リストに記載されていないその他の既知の病状。
- 活動性感染症の証拠がある患者、または感染症の治療を受けている患者。
- 患者は経口/全身性抗凝固療法の一時中止が禁忌である。
- 神経刺激装置または体内に電流を供給するその他の慢性的に埋め込まれたデバイスが現在埋め込まれている患者。
- 患者は、ACC/AHA/HRS または ESC 臨床ガイドラインの ICD のクラス III 基準を満たしています (例: 平均余命 12 か月未満)。
- 患者は、メドトロニックの研究管理者からの文書による事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時臨床研究に登録している、または登録する予定である。
- 現地の法律で要求される除外基準がある患者（例：年齢など）。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の可能性があるが、信頼できる避妊法や禁欲を行っていない女性*
(*現地の法律で義務付けられている場合、妊娠の可能性のある女性は、EV ICD 継続アクセス研究手続きの前 7 日以内に妊娠検査を受けなければなりません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
患者は血管外 ICD を埋め込まれ、必要な電気検査を受けます。
|
VT/VF 誘導は、除細動テストと必要な電気テストのために試みられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：研究完了までに平均18か月
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EV ICD システムおよび/または手順に関連する有害事象
|
研究完了までに平均18か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1016-1018.
- Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS Guideline for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 Aug 16. Review. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1760.
- Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on optimal implantable cardioverter-defibrillator programming and testing. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):e50-86. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月28日
研究の完了 (予想される)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。