Estudio de acceso continuo del desfibrilador cardíaco implantable extravascular (EV ICD CA)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene una indicación de clase I o IIa para el implante de un ICD según las pautas de ACC/AHA/HRS.[1]
2. El paciente está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado para su participación en el estudio.
3. El paciente tiene al menos 18 años de edad y cumple con los requisitos de edad según la ley local.
4. El paciente es geográficamente estable y dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y visitas del estudio durante la duración del seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene indicaciones para estimulación antibradicardia[2] o terapia de resincronización cardíaca (TRC)[3] (indicación de clase I, IIa o IIb).
2. Pacientes con marcapasos, DAI o dispositivos o cables de TRC existentes.

3. Los pacientes con estas intervenciones médicas están excluidos de la participación en el estudio:

   • Esternotomía previa
   • Cualquier condición médica previa o procedimiento que provoque adherencias en el espacio mediastínico anterior (es decir, instrumentación mediastínica previa, mediastinitis)
   • Cirugía abdominal previa en la región epigástrica
   • Esternotomía planificada
   • Radioterapia torácica previa

   O cualquier otra intervención médica previa/planificada no indicada que imposibilite su participación a juicio del Investigador.

4. Los pacientes con estas condiciones médicas o anatomías están excluidos de la participación en el estudio:

   • Hernia de hiato que distorsiona la anatomía mediastínica
   • Anomalía marcada del esternón (p. ej., pectus excavatum que impide la vía o el procedimiento de tunelización subesternal)
   • Insuficiencia cardiaca descompensada
   • EPOC con dependencia de oxígeno
   • Hepatoesplenomegalia macroscópica

   O cualquier otra condición médica conocida o tipo de anatomía no listada que imposibilite su participación a juicio del Investigador.

5. Pacientes con una condición médica que les impide someterse a pruebas de desfibrilación:

   • Estenosis aórtica severa
   • Trombo intracardíaco LA o LV actual
   • Enfermedad grave de tres vasos proximales o de la arteria coronaria principal izquierda sin revascularización
   • Inestabilidad hemodinámica
   • angina inestable
   • Accidente cerebrovascular reciente o ataque isquémico transitorio (en los últimos 6 meses)
   • Desfibrilación externa inadecuada conocida
   • FEVI < 20%
   • DVIDD > 70 mm

   O cualquier otra condición médica conocida no listada que imposibilite su participación a juicio del Investigador.

6. Paciente con cualquier evidencia de infección activa o en tratamiento para una infección.
7. El paciente está contraindicado para la suspensión temporal de la anticoagulación oral/sistémica.
8. Paciente con implantación actual de neuroestimulador o cualquier otro dispositivo implantado crónicamente que suministre corriente en el organismo.
9. El paciente cumple con los criterios de Clase III de las pautas clínicas de ACC/AHA/HRS o ESC para un DAI (p. ej., expectativa de vida de menos de 12 meses).
10. El paciente está inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente que puede confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic.
11. Paciente con cualquier criterio de exclusión requerido por la ley local (p. ej., edad u otro).
12. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia*

(*Si lo requiere la ley local, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días anteriores a los procedimientos del Estudio de acceso continuo EV ICD)