혈관외 이식형 심장 제세동기 지속적 접근 연구 (EV ICD CA)
2022년 9월 6일 업데이트: Medtronic
이 연구는 EV ICD(Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator) 시스템에 대한 지속적인 액세스를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 이식형 제세동기를 받는 것으로 표시된 피험자를 등록합니다.
피험자는 제세동 요법을 제공하기 위해 심장과 정맥 외부에 리드를 배치하는 조사용 혈관외 이식형 제세동기(EV ICD) 시스템을 받게 됩니다.
피험자는 시스템 이식 후 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ACC/AHA/HRS 가이드라인에 따라 ICD 이식에 대한 Class I 또는 IIa 적응증을 가지고 있습니다.[1]
- 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이며 현지 법률에 따른 연령 요건을 충족합니다.
- 환자는 지리적으로 안정적이고 후속 조치 기간 동안 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자에게 서맥 조율[2] 또는 심장 재동기화 요법(CRT)[3](Class I, IIa 또는 IIb 적응증)에 대한 적응증이 있습니다.
- 기존 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치나 리드가 있는 환자.
이러한 의학적 개입이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 사전 흉골 절개술
- 전방 종격동 공간의 유착으로 이어지는 이전의 모든 의학적 상태 또는 시술(예: 이전의 종격동 기구, 종격동염)
- 상복부 부위의 이전 복부 수술
- 계획 흉골 절개
- 이전 흉부 방사선 요법
또는 조사자의 의견에 대한 참여를 배제하는 목록에 없는 기타 사전/계획된 의료 개입.
다음과 같은 의학적 상태 또는 해부학적 구조를 가진 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 종격동 해부학을 왜곡하는 열공 탈장
- 현저한 흉골 이상(예: 흉골하 터널링 경로 또는 절차를 방해하는 오목가슴)
- 보상되지 않은 심부전
- 산소 의존성이 있는 COPD
- 총체적 간비종대
또는 조사자의 의견에 대한 참여를 배제하는 나열되지 않은 다른 알려진 의학적 상태 또는 해부학적 유형.
제세동 검사를 받을 수 없는 의학적 상태가 있는 환자:
- 심한 대동맥 협착증
- 현재 심장 내 LA 또는 좌심실 혈전
- 중증 근위 3혈관 또는 혈관재생술이 없는 좌주관상동맥질환
- 혈역학적 불안정성
- 불안정 협심증
- 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(지난 6개월 이내)
- 알려진 부적절한 외부 제세동
- LVEF < 20%
- LVEDD >70mm
또는 조사자의 의견에 대한 참여를 방해하는 나열되지 않은 기타 알려진 의학적 상태.
- 활동성 감염의 증거가 있거나 감염 치료를 받고 있는 환자.
- 환자는 경구/전신 항응고제의 일시적 중단이 금기입니다.
- 현재 신경자극기 또는 신체에 전류를 전달하는 기타 장기 이식 장치를 이식한 환자.
- 환자는 ICD에 대한 ACC/AHA/HRS 또는 ESC 임상 지침 클래스 III 기준을 충족합니다(예: 기대 수명이 12개월 미만).
- 환자가 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준(예: 연령 또는 기타)이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 출산 조절 방법 또는 금욕*을 하지 않는 여성*
(*현지법에서 요구하는 경우, 가임 여성은 EV ICD 지속적인 접근 연구 절차 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
환자는 혈관외 ICD를 이식하고 필수 전기 테스트를 받게 됩니다.
|
제세동 테스트 및 필수 전기 테스트를 위해 VT/VF 유도를 시도했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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EV ICD 시스템 및/또는 시술 관련 부작용
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):e51-e156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.044. Epub 2018 Nov 6. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):1016-1018.
- Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS Guideline for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 Aug 16. Review. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1760.
- Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Mark Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on optimal implantable cardioverter-defibrillator programming and testing. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):e50-86. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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