Desfibrilador Cardíaco Implantável ExtraVascular Estudo de Acesso Continuado (EV ICD CA)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem indicação de Classe I ou IIa para implante de um CDI de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/HRS.[1]
2. O paciente está disposto e capaz de assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para sua participação no estudo.
3. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e atende aos requisitos de idade de acordo com a lei local.
4. O paciente está geograficamente estável e disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem indicações para estimulação de bradicardia[2] ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC)[3] (indicação de Classe I, IIa ou IIb).
2. Pacientes com marca-passo, CDI ou dispositivo ou eletrodos CRT existentes.

3. Os pacientes com essas intervenções médicas são excluídos da participação no estudo:

   • esternotomia prévia
   • Qualquer condição ou procedimento médico anterior que leve a aderências no espaço mediastinal anterior (ou seja, instrumentação mediastinal anterior, mediastinite)
   • Cirurgia abdominal prévia na região epigástrica
   • esternotomia planejada
   • Radioterapia torácica prévia

   Ou qualquer outra intervenção médica prévia/planejada não listada que impeça sua participação na opinião do Investigador.

4. Os pacientes com estas condições médicas ou anatomias são excluídos da participação no estudo:

   • Hérnia hiatal que distorce a anatomia mediastinal
   • Anomalia esternal marcada (por exemplo, pectus excavatum que impede o caminho ou procedimento de tunelização subesternal)
   • Insuficiência cardíaca descompensada
   • DPOC com dependência de oxigênio
   • Hepatoesplenomegalia macroscópica

   Ou qualquer outra condição médica conhecida ou tipo de anatomia não listada que impeça sua participação na opinião do Investigador.

5. Pacientes com uma condição médica que os impeça de passar por testes de desfibrilação:

   • Estenose aórtica grave
   • Trombo AE ou VE Intracardíaco Atual
   • Doença grave proximal de três vasos ou tronco da coronária esquerda sem revascularização
   • Instabilidade hemodinâmica
   • angina instável
   • AVC recente ou ataque isquêmico transitório (nos últimos 6 meses)
   • Desfibrilação externa inadequada conhecida
   • FEVE < 20%
   • LVED >70 mm

   Ou qualquer outra condição médica conhecida não listada que impeça sua participação na opinião do Investigador.

6. Paciente com qualquer evidência de infecção ativa ou em tratamento para uma infecção.
7. O paciente está contraindicado para suspensão temporária da anticoagulação oral/sistêmica.
8. Paciente com implante atual de neuroestimulador ou qualquer outro dispositivo implantado cronicamente que forneça corrente ao corpo.
9. O paciente atende aos critérios de Classe III da diretriz clínica ACC/AHA/HRS ou ESC para um CDI (por exemplo, expectativa de vida inferior a 12 meses).
10. O paciente está inscrito ou planeja se inscrever em um estudo clínico simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic.
11. Paciente com qualquer critério de exclusão conforme exigido pela lei local (por exemplo, idade ou outro).
12. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando um método confiável de regulação da natalidade ou abstinência*

(*Se exigido pela legislação local, as mulheres com potencial para engravidar devem passar por um teste de gravidez dentro de sete dias antes dos procedimentos do Estudo de Acesso Contínuo EV ICD)