ExtraVascular Implanteerbare Cardiale Defibrillator Continue Access Study (EV ICD CA)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft een klasse I- of IIa-indicatie voor implantatie van een ICD volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen.[1]
2. De patiënt is bereid en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voor deelname aan het onderzoek.
3. De patiënt is ten minste 18 jaar oud en voldoet aan de leeftijdseisen volgens de lokale wetgeving.
4. Patiënt is geografisch stabiel en bereid en in staat om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoeken voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft indicaties voor bradycardiestimulatie[2] of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)[3] (indicatie klasse I, IIa of IIb).
2. Patiënten met een bestaand pacemaker-, ICD- of CRT-apparaat of -leads.

3. Patiënten met deze medische ingrepen zijn uitgesloten van deelname aan de studie:

   • Voorafgaande sternotomie
   • Elke eerdere medische aandoening of procedure die leidt tot verklevingen in de voorste mediastinale ruimte (d.w.z. eerdere mediastinale instrumentatie, mediastinitis)
   • Eerdere abdominale chirurgie in het epigastrische gebied
   • Geplande sternotomie
   • Voorafgaande thoraxradiotherapie

   Of enige andere eerdere/geplande medische interventie die niet in de lijst staat en die hun deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluit.

4. Patiënten met deze medische aandoeningen of anatomieën zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

   • Hiatale hernia die de mediastinale anatomie verstoort
   • Duidelijke sternale afwijking (bijv. pectus excavatum die het substernale tunnelpad of de procedure belemmert)
   • Gedecompenseerd hartfalen
   • COPD met zuurstofafhankelijkheid
   • Bruto hepatosplenomegalie

   Of elke andere bekende medische aandoening of anatomie die niet in de lijst voorkomt en die hun deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluit.

5. Patiënten met een medische aandoening waardoor ze geen defibrillatietest kunnen ondergaan:

   • Ernstige aortastenose
   • Huidige intracardiale LA- of LV-trombus
   • Ernstige proximale drievatenziekte of linkerhoofdkransslagaderaandoening zonder revascularisatie
   • Hemodynamische instabiliteit
   • Instabiele angina
   • Recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (in de laatste 6 maanden)
   • Bekende ontoereikende externe defibrillatie
   • LVEF < 20%
   • LVEDD >70 mm

   Of enige andere bekende medische aandoening die niet wordt vermeld en die hun deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluit.

6. Patiënt met enig bewijs van een actieve infectie of die een behandeling voor een infectie ondergaat.
7. Patiënt is gecontra-indiceerd voor tijdelijke stopzetting van orale/systemische antistolling.
8. Patiënt met huidige implantatie van een neurostimulator of een ander chronisch geïmplanteerd apparaat dat stroom in het lichaam levert.
9. Patiënt voldoet aan ACC/AHA/HRS of ESC klinische richtlijn Klasse III-criteria voor een ICD (bijv. levensverwachting van minder dan 12 maanden).
10. Patiënt is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic.
11. Patiënt met eventuele uitsluitingscriteria zoals vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd of andere).
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling volgen of onthouding*

(*Indien vereist door de lokale wetgeving, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest ondergaan binnen zeven dagen voorafgaand aan EV ICD Continued Access Study-procedures)