Studio sull'accesso continuato al defibrillatore cardiaco impiantabile extravascolare (EV ICD CA)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'indicazione di classe I o IIa per l'impianto di un ICD secondo le linee guida ACC/AHA/HRS.[1]
2. - Il paziente è disposto e in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato per la sua partecipazione allo studio.
3. Il paziente ha almeno 18 anni e soddisfa i requisiti di età previsti dalla legge locale.
4. - Il paziente è geograficamente stabile, disponibile e in grado di rispettare le procedure e le visite dello studio per tutta la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha indicazioni per stimolazione antibradicardica[2] o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)[3] (indicazione di classe I, IIa o IIb).
2. Pazienti con un pacemaker esistente, ICD o dispositivo CRT o elettrocateteri.

3. I pazienti con questi interventi medici sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

   • Precedente sternotomia
   • Qualsiasi condizione o procedura medica precedente che porta ad aderenze nello spazio mediastinico anteriore (ad esempio, precedente strumentazione mediastinica, mediastinite)
   • Precedente intervento chirurgico addominale nella regione epigastrica
   • Sternotomia pianificata
   • Precedente radioterapia toracica

   O qualsiasi altro intervento medico precedente/pianificato non elencato che preclude la loro partecipazione al parere dell'Investigatore.

4. I pazienti con queste condizioni mediche o anatomie sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

   • Ernia iatale che distorce l'anatomia mediastinica
   • Marcata anomalia sternale (ad esempio, pectus excavatum che impedisce il percorso o la procedura di tunneling sottosternale)
   • Insufficienza cardiaca scompensata
   • BPCO con dipendenza dall'ossigeno
   • Epatosplenomegalia macroscopica

   O qualsiasi altra condizione medica nota o tipo di anatomia non elencata che preclude la loro partecipazione al parere dell'Investigatore.

5. Pazienti con una condizione medica che impedisce loro di sottoporsi a test di defibrillazione:

   • Stenosi aortica grave
   • Attuale trombo intracardiaco LA o LV
   • Grave coronaropatia prossimale dei tre vasi o principale sinistra senza rivascolarizzazione
   • Instabilità emodinamica
   • Angina instabile
   • Ictus recente o attacco ischemico transitorio (negli ultimi 6 mesi)
   • Defibrillazione esterna inadeguata nota
   • LVEF < 20%
   • LVEDD >70 mm

   O qualsiasi altra condizione medica nota non elencata che preclude la loro partecipazione al parere dell'Investigatore.

6. Paziente con qualsiasi evidenza di infezione attiva o sottoposto a trattamento per un'infezione.
7. Il paziente è controindicato dalla sospensione temporanea della terapia anticoagulante orale/sistemica.
8. Paziente con attuale impianto di neurostimolatore o qualsiasi altro dispositivo impiantato cronicamente che eroga corrente nel corpo.
9. Il paziente soddisfa i criteri di Classe III delle linee guida cliniche ACC/AHA/HRS o ESC per un ICD (ad esempio, aspettativa di vita inferiore a 12 mesi).
10. Il paziente è arruolato o sta pianificando di arruolarsi in uno studio clinico concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza una pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.
11. Paziente con qualsiasi criterio di esclusione richiesto dalla legge locale (ad es. età o altro).
12. Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile e che non seguono un metodo affidabile di regolazione delle nascite o astinenza*

(*Se richiesto dalla legge locale, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima delle procedure dello studio di accesso continuo all'ICD EV)