Étude sur l'accès continu au défibrillateur cardiaque implantable extravasculaire (EV ICD CA)

Critère d'intégration:

1. Le patient a une indication de classe I ou IIa pour l'implantation d'un DAI conformément aux directives ACC/AHA/HRS.[1]
2. Le patient est disposé et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé pour sa participation à l'étude.
3. Le patient est âgé d'au moins 18 ans et répond aux exigences d'âge de la législation locale.
4. Le patient est géographiquement stable et disposé et capable de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude pendant la durée du suivi.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des indications pour la stimulation antibradycardique[2] ou la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)[3] (indication de classe I, IIa ou IIb).
2. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un appareil CRT ou de sondes.

3. Les patients ayant subi ces interventions médicales sont exclus de la participation à l'étude :

   • Sternotomie antérieure
   • Toute condition médicale ou procédure antérieure qui entraîne des adhérences dans l'espace médiastinal antérieur (c'est-à-dire, instrumentation médiastinale antérieure, médiastinite)
   • Chirurgie abdominale antérieure dans la région épigastrique
   • Sternotomie planifiée
   • Radiothérapie thoracique antérieure

   Ou toute autre intervention médicale antérieure / planifiée non répertoriée qui exclut leur participation à l'avis de l'investigateur.

4. Les patients présentant ces conditions médicales ou anatomies sont exclus de la participation à l'étude :

   • Hernie hiatale qui déforme l'anatomie médiastinale
   • Anomalie sternale marquée (par exemple, pectus excavatum qui entrave la voie ou la procédure de tunnelisation sous-sternale)
   • Insuffisance cardiaque décompensée
   • BPCO avec dépendance à l'oxygène
   • Hépatosplénomégalie macroscopique

   Ou toute autre condition médicale connue ou type d'anatomie non répertorié qui exclut leur participation à l'avis de l'investigateur.

5. Patients ayant une condition médicale qui les empêche de subir des tests de défibrillation :

   • Rétrécissement aortique sévère
   • Thrombus LA ou VG intracardiaque actuel
   • Maladie sévère des trois vaisseaux proximaux ou de l'artère coronaire principale gauche sans revascularisation
   • Instabilité hémodynamique
   • Une angine instable
   • Accident vasculaire cérébral récent ou accident ischémique transitoire (au cours des 6 derniers mois)
   • Défibrillation externe inadéquate connue
   • FEVG < 20%
   • LVED >70 mm

   Ou toute autre condition médicale connue non répertoriée qui exclut leur participation à l'avis de l'enquêteur.

6. Patient présentant des signes d'infection active ou subissant un traitement pour une infection.
7. Le patient est contre-indiqué à partir de la suspension temporaire de l'anticoagulation orale/systémique.
8. Patient avec implantation actuelle d'un neurostimulateur ou de tout autre dispositif implanté de manière chronique qui délivre du courant dans le corps.
9. Le patient répond aux critères de classe III des directives cliniques de l'ACC/AHA/HRS ou de l'ESC pour un DAI (par exemple, espérance de vie inférieure à 12 mois).
10. Le patient est inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude clinique concurrente qui peut fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic.
11. Patient avec tout critère d'exclusion tel que requis par la législation locale (par exemple, l'âge ou autre).
12. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et qui ne sont pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence*

(*Si la législation locale l'exige, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant les procédures d'étude d'accès continu EV ICD)