Extravaskulární implantabilní srdeční defibrilátor Pokračující studie přístupu (EV ICD CA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má indikaci I. nebo II. třídy k implantaci ICD podle pokynů ACC/AHA/HRS.[1]
2. Pacient je ochoten a schopen podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu pro svou účast ve studii.
3. Pacientovi je nejméně 18 let a splňuje věkové požadavky podle místních zákonů.
4. Pacient je geograficky stabilní a ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a návštěvy po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má indikace pro bradykardickou stimulaci[2] nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT)[3] (indikace třídy I, IIa nebo IIb).
2. Pacienti se stávajícím kardiostimulátorem, ICD nebo CRT zařízením nebo elektrodami.

3. Pacienti s těmito lékařskými zásahy jsou vyloučeni z účasti ve studii:

   • Předchozí sternotomie
   • Jakýkoli předchozí zdravotní stav nebo postup, který vede k adhezím v předním mediastinálním prostoru (tj. předchozí instrumentace mediastina, mediastinitida)
   • Předchozí operace břicha v epigastrické oblasti
   • Plánovaná sternotomie
   • Předchozí radioterapie hrudníku

   Nebo jakýkoli jiný předchozí/plánovaný lékařský zákrok neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na názoru zkoušejícího.

4. Pacienti s těmito zdravotními stavy nebo anatomiemi jsou vyloučeni z účasti ve studii:

   • Hiátová kýla, která narušuje anatomii mediastina
   • Výrazná sternální abnormalita (např. pectus excavatum, která brání substernální tunelové dráze nebo postupu)
   • Dekompenzované srdeční selhání
   • CHOPN se závislostí na kyslíku
   • Hrubá hepatosplenomegalie

   Nebo jakýkoli jiný známý zdravotní stav nebo typ anatomie neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na názoru zkoušejícího.

5. Pacienti se zdravotním stavem, který jim znemožňuje podstoupit defibrilační testy:

   • Těžká aortální stenóza
   • Současný intrakardiální trombus LA nebo LV
   • Těžké onemocnění proximálních tří cév nebo levé hlavní koronární tepny bez revaskularizace
   • Hemodynamická nestabilita
   • Nestabilní angina pectoris
   • Nedávná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (během posledních 6 měsíců)
   • Známá neadekvátní externí defibrilace
   • LVEF < 20 %
   • LVEDD >70 mm

   Nebo jakýkoli jiný známý zdravotní stav neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na stanovisku zkoušejícího.

6. Pacient s jakýmkoliv důkazem aktivní infekce nebo podstupující léčbu infekce.
7. Pacientovi je kontraindikováno dočasné přerušení perorální/systémové antikoagulace.
8. Pacient s proudovou implantací neurostimulátoru nebo jakéhokoli jiného chronicky implantovaného zařízení, které dodává proud do těla.
9. Pacient splňuje kritéria ACC/AHA/HRS nebo ESC klinické směrnice třídy III pro ICD (např. očekávaná délka života méně než 12 měsíců).
10. Pacient je zapsán nebo se plánuje zapsat do souběžné klinické studie, která může zkreslit výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
11. Pacient s jakýmikoli vylučovacími kritérii, jak to vyžadují místní zákony (např. věk nebo jiné).
12. Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinenci*

(*Pokud to vyžadují místní zákony, musí ženy ve fertilním věku podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před procedurami EV ICD Continued Access Study)