Extravaskulär implanterbar hjärtdefibrillator fortsatt tillgångsstudie (EV ICD CA)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har en klass I eller IIa indikation för implantation av en ICD enligt ACC/AHA/HRS riktlinjer.[1]
2. Patienten är villig och kan underteckna och datera formuläret för informerat samtycke för sitt deltagande i studien.
3. Patienten är minst 18 år och uppfyller ålderskraven enligt lokal lag.
4. Patienten är geografiskt stabil och villig och kapabel att följa studieprocedurerna och besöken under uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har indikationer för bradykardistimulering[2] eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)[3] (Klass I, IIa eller IIb indikation).
2. Patienter med en befintlig pacemaker, ICD eller CRT-enhet eller elektroder.

3. Patienter med dessa medicinska ingrepp är uteslutna från deltagande i studien:

   • Tidigare sternotomi
   • Alla tidigare medicinska tillstånd eller förfaranden som leder till sammanväxningar i det främre mediastinala utrymmet (d.v.s. tidigare mediastinal instrumentering, mediastinit)
   • Tidigare bukkirurgi i epigastriska regionen
   • Planerad sternotomi
   • Tidigare strålbehandling av bröstet

   Eller någon annan tidigare/planerad medicinsk intervention som inte är listad som utesluter deras deltagande enligt utredarens åsikt.

4. Patienter med dessa medicinska tillstånd eller anatomier är uteslutna från deltagande i studien:

   • Hiatal bråck som förvränger mediastinal anatomi
   • Markerad sternala abnormitet (t.ex. pectus excavatum som hindrar den substernala tunnelbanan eller proceduren)
   • Dekompenserad hjärtsvikt
   • KOL med syreberoende
   • Grov hepatosplenomegali

   Eller något annat känt medicinskt tillstånd eller anatomityp som inte är listad som utesluter deras deltagande enligt utredarens åsikt.

5. Patienter med ett medicinskt tillstånd som hindrar dem från att genomgå defibrilleringstest:

   • Svår aortastenos
   • Aktuell intrakardiell LA- eller LV-trombus
   • Allvarlig proximal tre-kärl eller vänster huvudkranskärlsjukdom utan revaskularisering
   • Hemodynamisk instabilitet
   • Instabil angina
   • Nylig stroke eller övergående ischemisk attack (inom de senaste 6 månaderna)
   • Känd otillräcklig extern defibrillering
   • LVEF < 20 %
   • LVEDD >70 mm

   Eller något annat känt medicinskt tillstånd som inte är listat som utesluter deras deltagande enligt utredarens åsikt.

6. Patient med tecken på aktiv infektion eller som genomgår behandling för en infektion.
7. Patienten är kontraindicerad från tillfällig suspension av oral/systemisk antikoagulering.
8. Patient med nuvarande implantation av neurostimulator eller någon annan kroniskt implanterad enhet som levererar ström i kroppen.
9. Patienten uppfyller ACC/AHA/HRS eller ESC kliniska riktlinjer klass III kriterier för en ICD (t.ex. förväntad livslängd på mindre än 12 månader).
10. Patienten är inskriven eller planerar att anmäla sig till en samtidig klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic.
11. Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder eller annat).
12. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens*

(*Om så krävs enligt lokal lag måste kvinnor i fertil ålder genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före EV ICD Continued Access Study procedurer)