Extravascularis beültethető szívdefibrillátor folyamatos hozzáférési vizsgálat (EV ICD CA)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek I. vagy IIa osztályú indikációja van ICD beültetésére az ACC/AHA/HRS irányelvek szerint.[1]
2. A beteg hajlandó és képes aláírni és dátummal ellátni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételéhez.
3. A beteg legalább 18 éves, és megfelel a helyi törvények által előírt életkori követelményeknek.
4. A beteg földrajzilag stabil, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat és viziteket a követés időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek bradycardiás ingerlés[2] vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT)[3] javallata (I., IIa. vagy IIb. osztályú indikáció).
2. Meglévő pacemakerrel, ICD-vel vagy CRT-készülékkel vagy vezetékekkel rendelkező betegek.

3. Az ilyen orvosi beavatkozásokon átesett betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

   • Előzetes szternotómia
   • Bármilyen korábbi egészségügyi állapot vagy eljárás, amely az elülső mediastinalis térben összenövésekhez vezet (azaz előzetes mediastinalis műszerezés, mediastinitis)
   • Előzetes hasi műtét az epigasztrikus régióban
   • Tervezett sternotomia
   • Előzetes mellkasi sugárterápia

   Illetve bármely egyéb, a felsorolásban nem szereplő előzetes/tervezett orvosi beavatkozás, amely kizárja részvételüket a Nyomozó véleményében.

4. Az alábbi betegségekben vagy anatómiában szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

   • Hiatus hernia, amely torzítja a mediastinalis anatómiát
   • Jelentős szegycsont-rendellenesség (pl. pectus excavatum, amely akadályozza a szegycsont alatti alagútvonalat vagy eljárást)
   • Dekompenzált szívelégtelenség
   • COPD oxigénfüggőséggel
   • Súlyos hepatosplenomegalia

   Vagy bármely más, a felsorolásban nem szereplő ismert egészségügyi állapot vagy anatómiai típus, amely kizárja a vizsgálatot végző véleményében való részvételüket.

5. Betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem vehetnek részt defibrillációs vizsgálaton:

   • Súlyos aorta szűkület
   • Jelenlegi intracardialis LA vagy LV thrombus
   • Súlyos proximális háromeres vagy bal fő koszorúér-betegség revaszkularizáció nélkül
   • Hemodinamikai instabilitás
   • Instabil angina
   • Legutóbbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (az elmúlt 6 hónapban)
   • Ismert nem megfelelő külső defibrilláció
   • LVEF < 20%
   • LVEDD >70 mm

   Vagy bármely egyéb, a felsorolásban nem szereplő ismert egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálatot végző véleményében való részvételüket.

6. Beteg, akinek bármilyen jele van aktív fertőzésre, vagy fertőzés miatti kezelés alatt áll.
7. A betegnek ellenjavallt az orális/szisztémás véralvadásgátló kezelés átmeneti felfüggesztése.
8. Neurostimulátor vagy bármely más krónikusan beültetett eszköz, amely áramot szállít a szervezetbe.
9. A beteg megfelel az ACC/AHA/HRS vagy az ESC klinikai irányelv III. osztályú ICD kritériumainak (pl. 12 hónapnál rövidebb várható élettartam).
10. A páciens egyidejű klinikai vizsgálatba van beiratkozva vagy azt tervezi, hogy ez megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül.
11. A helyi törvények által megkövetelt bármely kizárási feltétellel rendelkező beteg (pl. életkor vagy egyéb).
12. Terhes nők vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható születésszabályozási módszert vagy absztinenciát*

(*Ha a helyi törvény előírja, a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük az EV ICD Continued Access Study eljárásait megelőző hét napon belül)