Ekstravaskulaarinen implantoitava sydändefibrillaattorin jatkuva käyttötutkimus (EV ICD CA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on luokan I tai IIa indikaatio ICD:n implantoimiseksi ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti.[1]
2. Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivättämään tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
3. Potilas on vähintään 18-vuotias ja täyttää paikallisen lain mukaiset ikävaatimukset.
4. Potilas on maantieteellisesti vakaa ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntejä seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on indikaatioita bradykardiasta tahdistukseen[2] tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT)[3] (luokan I, IIa tai IIb indikaatio).
2. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ICD- tai CRT-laite tai johdot.

3. Potilaat, joilla on näitä lääketieteellisiä toimenpiteitä, suljetaan pois tutkimuksesta:

   • Aikaisempi sterotomia
   • Mikä tahansa aikaisempi lääketieteellinen tila tai toimenpide, joka johtaa kiinnittymiin välikarsinatilan etuosaan (eli aiempi välikarsinainstrumentti, mediastiniitti)
   • Aiempi vatsan leikkaus epigastrisessa alueella
   • Suunniteltu sterotomia
   • Aiempi rintakehän sädehoito

   Tai mikä tahansa muu aiempi/suunniteltu lääketieteellinen toimenpide, jota ei ole lueteltu ja joka estää heidän osallistumisen tutkijan lausuntoon.

4. Potilaat, joilla on nämä sairaudet tai anatomiat, suljetaan pois tutkimuksesta:

   • Hiatal tyrä, joka vääristää välikarsinaanatomiaa
   • Huomattava rintalastan poikkeavuus (esim. pectus excavatum, joka estää rintalastan alaisen tunnelointireitin tai -toimenpiteen)
   • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
   • COPD, jolla on happiriippuvuus
   • Karkea hepatosplenomegalia

   Tai mikä tahansa muu tunnettu lääketieteellinen tila tai anatomiatyyppi, jota ei ole lueteltu ja joka estää heidän osallistumisen tutkijan lausuntoon.

5. Potilaat, joilla on sairaus, joka estää heiltä defibrillointitestin:

   • Vaikea aorttastenoosi
   • Nykyinen sydämensisäinen LA- tai LV-tukos
   • Vaikea proksimaalinen kolmen verisuonen tai vasemman pääsepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota
   • Hemodynaaminen epävakaus
   • Epästabiili angina
   • Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
   • Tunnettu riittämätön ulkoinen defibrillointi
   • LVEF < 20 %
   • LVEDD >70 mm

   Tai mikä tahansa muu tunnettu sairaus, jota ei ole lueteltu ja joka estää heidän osallistumisen tutkijan lausuntoon.

6. Potilas, jolla on merkkejä aktiivisesta infektiosta tai joka on hoidossa infektion vuoksi.
7. Potilaan oraalisen/systeemisen antikoagulaation tilapäinen keskeyttäminen on vasta-aiheista.
8. Potilas, jolle on asennettu neurostimulaattori tai jokin muu kroonisesti istutettu laite, joka tuottaa virtaa kehoon.
9. Potilas täyttää ACC/AHA/HRS tai ESC kliinisen ohjeluokan III kriteerit ICD:lle (esim. elinajanodote alle 12 kuukautta).
10. Potilas on mukana tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
11. Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä tai muu).
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa syntymäsäätelymenetelmää tai raittiutta*

(*Jos paikallinen laki vaatii, hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen EV ICD Continued Access Study -tutkimusta)