Badanie ciągłego dostępu do wszczepialnego defibrylatora serca pozanaczyniowego (EV ICD CA)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma wskazanie klasy I lub IIa do wszczepienia ICD zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS.[1]
2. Pacjent wyraża chęć i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
3. Pacjent ma co najmniej 18 lat i spełnia wymagania wiekowe określone przez lokalne prawo.
4. Pacjent jest stabilny geograficznie oraz chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wizyt w czasie trwania obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma wskazania do stymulacji zapobiegającej bradykardii[2] lub terapii resynchronizującej serca (CRT)[3] (wskazanie klasy I, IIa lub IIb).
2. Pacjenci z istniejącym rozrusznikiem serca, ICD lub urządzeniem CRT lub elektrodami.

3. Pacjenci z tymi interwencjami medycznymi są wykluczeni z udziału w badaniu:

   • Przebyta sternotomia
   • Jakikolwiek wcześniejszy stan chorobowy lub zabieg, który prowadzi do zrostów w przedniej przestrzeni śródpiersia (tj. wcześniejsze instrumentowanie śródpiersia, zapalenie śródpiersia)
   • Przebyta operacja jamy brzusznej w okolicy nadbrzusza
   • Planowana sternotomia
   • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej

   Lub jakakolwiek inna uprzednia/planowana interwencja medyczna niewymieniona, która wyklucza ich udział w opinii Badacza.

4. Pacjenci z następującymi schorzeniami lub anatomiami są wykluczeni z udziału w badaniu:

   • Przepuklina rozworu przełykowego, która zniekształca anatomię śródpiersia
   • Wyraźna nieprawidłowość mostka (np. klatka piersiowa lejkowata, która utrudnia ścieżkę lub procedurę tunelowania pod mostkiem)
   • Zdekompensowana niewydolność serca
   • POChP z uzależnieniem od tlenu
   • Gross hepatosplenomegalia

   Lub jakikolwiek inny znany stan chorobowy lub typ anatomiczny niewymieniony, który wyklucza ich udział w opinii Badacza.

5. Pacjenci ze stanem medycznym, który uniemożliwia im poddanie się testom defibrylacji:

   • Ciężkie zwężenie aorty
   • Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa LA lub LV
   • Ciężka proksymalna trójnaczyniowa choroba wieńcowa lub pnia lewej tętnicy wieńcowej bez rewaskularyzacji
   • Niestabilność hemodynamiczna
   • Niestabilna dławica piersiowa
   • Niedawno przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
   • Znana nieodpowiednia defibrylacja zewnętrzna
   • LVEF < 20%
   • LVEDD >70 mm

   Lub jakiekolwiek inne znane schorzenie niewymienione, które wyklucza ich udział w opinii Badacza.

6. Pacjent z jakimikolwiek objawami czynnej infekcji lub w trakcie leczenia infekcji.
7. Pacjentowi przeciwwskazane jest czasowe przerwanie doustnego/ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego.
8. Pacjent z aktualnie wszczepionym neurostymulatorem lub innym przewlekle wszczepionym urządzeniem dostarczającym prąd do organizmu.
9. Pacjent spełnia kryteria klasy III wg wytycznych klinicznych ACC/AHA/HRS lub ESC dla ICD (np. oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy).
10. Pacjent jest włączony lub planuje wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
11. Pacjent z dowolnymi kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek lub inne).
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie są w abstynencji*

(*Jeśli wymaga tego lokalne prawo, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed procedurami dalszego dostępu do EV ICD)