Fortsetzung der Zugangsstudie zum extravaskulären implantierbaren Herzdefibrillator (EV ICD CA)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Indikation der Klasse I oder IIa für die Implantation eines ICD gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien.[1]
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen und zu datieren.
3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und erfüllt die Altersanforderungen gemäß den örtlichen Gesetzen.
4. Der Patient ist geografisch stabil und willens und in der Lage, die Studienabläufe und Besuche für die Dauer der Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat Indikationen für eine Bradykardiestimulation[2] oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)[3] (Indikation Klasse I, IIa oder IIb).
2. Patienten mit einem vorhandenen Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Gerät oder Elektroden.

3. Patienten mit diesen medizinischen Eingriffen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

   • Vorherige Sternotomie
   • Jeder frühere medizinische Zustand oder Eingriff, der zu Adhäsionen im vorderen Mediastinalraum führt (d. h. vorherige mediastinale Instrumentierung, Mediastinitis)
   • Vorherige Bauchoperation im Oberbauch
   • Geplante Sternotomie
   • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs

   Oder jede andere frühere/geplante medizinische Intervention, die nicht aufgeführt ist und die ihre Teilnahme an der Meinung des Prüfarztes ausschließt.

4. Patienten mit diesen Erkrankungen oder Anatomien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

   • Hiatushernie, die die Anatomie des Mediastinums verzerrt
   • Deutliche sternale Anomalie (z. B. Pectus excavatum, die den substernalen Tunnelweg oder -vorgang behindert)
   • Dekompensierte Herzinsuffizienz
   • COPD mit Sauerstoffabhängigkeit
   • Grobe Hepatosplenomegalie

   Oder jede andere bekannte Krankheit oder Anatomie, die nicht aufgeführt ist und die ihre Teilnahme an der Meinung des Prüfarztes ausschließt.

5. Patienten mit einer Erkrankung, die sie von der Durchführung eines Defibrillationstests ausschließt:

   • Schwere Aortenstenose
   • Aktueller intrakardialer LA- oder LV-Thrombus
   • Schwere proximale Erkrankung der drei Gefäße oder der linken Hauptkoronararterie ohne Revaskularisation
   • Hämodynamische Instabilität
   • Instabile Angina pectoris
   • Kürzlicher Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall (innerhalb der letzten 6 Monate)
   • Bekanntermaßen unzureichende externe Defibrillation
   • LVEF < 20 %
   • LVEDD >70 mm

   Oder jede andere bekannte Krankheit, die nicht aufgeführt ist und die ihre Teilnahme an der Meinung des Prüfarztes ausschließt.

6. Patient mit Anzeichen einer aktiven Infektion oder in Behandlung wegen einer Infektion.
7. Eine vorübergehende Aussetzung der oralen/systemischen Antikoagulation ist für den Patienten kontraindiziert.
8. Patient mit aktueller Implantation eines Neurostimulators oder eines anderen chronisch implantierten Geräts, das Strom in den Körper liefert.
9. Der Patient erfüllt die Klasse-III-Kriterien der klinischen ACC/AHA/HRS- oder ESC-Richtlinie für einen ICD (z. B. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten).
10. Der Patient nimmt an einer parallelen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme daran, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, ohne dass eine vorherige Genehmigung durch einen Studienmanager von Medtronic vorliegt.
11. Patient mit Ausschlusskriterien gemäß den örtlichen Gesetzen (z. B. Alter oder andere).
12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder auf Abstinenz verzichten*

(*Wenn es das örtliche Recht vorschreibt, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor den Verfahren der EV ICD Continued Access Study einem Schwangerschaftstest unterziehen.)