血管外植入式心脏除颤器持续访问研究 (EV ICD CA)

纳入标准：

1. 根据 ACC/AHA/HRS 指南，患者具有植入 ICD 的 I 类或 IIa 类指征。 [1]
2. 患者愿意并能够签署知情同意书并注明日期以参与研究。
3. 患者至少年满 18 岁并符合当地法律的年龄要求。
4. 患者身体状况稳定，愿意并能够在随访期间遵守研究程序和就诊。

排除标准：

1. 患者有心动过缓起搏[2] 或心脏再同步化治疗 (CRT)[3] 的指征（I、IIa 或 IIb 类指征）。
2. 现有起搏器、ICD 或 CRT 装置或导线的患者。

3. 接受这些医疗干预的患者被排除在研究之外：

   • 先前的胸骨切开术
   • 导致前纵隔间隙粘连的任何既往医疗状况或手术（即，既往纵隔器械、纵隔炎）
   • 先前在上腹区域进行过腹部手术
   • 计划的胸骨切开术
   • 既往胸部放疗

   或任何其他未列出的先前/计划的医疗干预措施，这些干预措施会妨碍他们参与调查员的意见。

4. 具有这些医疗条件或解剖结构的患者被排除在参与研究之外：

   • 扭曲纵隔解剖结构的食管裂孔疝
   • 明显的胸骨异常（例如，阻碍胸骨下隧道路径或程序的漏斗胸）
   • 失代偿性心力衰竭
   • 慢性阻塞性肺病伴氧依赖
   • 肉眼肝脾肿大

   或任何其他未列出的已知医疗状况或解剖类型，这会妨碍他们参与调查员的意见。

5. 患有无法进行除颤测试的身体状况的患者：

   • 严重的主动脉瓣狭窄
   • 当前心内 LA 或 LV 血栓
   • 没有血运重建的严重近端三支或左主干冠状动脉疾病
   • 血流动力学不稳定
   • 不稳定型心绞痛
   • 最近中风或短暂性脑缺血发作（最近 6 个月内）
   • 已知不适当的体外除颤
   • LVEF < 20%
   • LVEDD >70 毫米

   或任何其他未列出的已知医疗状况，妨碍他们参与调查员的意见。

6. 有任何活动性感染证据或正在接受感染治疗的患者。
7. 患者禁忌暂时停止口服/全身抗凝治疗。
8. 当前植入神经刺激器或任何其他在体内输送电流的长期植入设备的患者。
9. 患者符合 ACC/AHA/HRS 或 ESC 临床指南 III 类 ICD 标准（例如，预期寿命少于 12 个月）。
10. 患者已注册或计划注册同时进行的临床研究，这可能会混淆本研究的结果，而没有美敦力研究经理的书面预先批准。
11. 具有当地法律要求的任何排除标准（例如，年龄或其他）的患者。
12. 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采用可靠形式的节育方法或节育的妇女*

（*如果当地法律要求，有生育能力的女性必须在 EV ICD 持续访问研究程序前 7 天内接受妊娠试验）