Ekstravaskulær implanterbar hjertedefibrillator Fortsatt tilgangsstudie (EV ICD CA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har en klasse I eller IIa indikasjon for implantasjon av en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer.[1]
2. Pasienten er villig og i stand til å signere og datere skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studien.
3. Pasienten er minst 18 år og oppfyller alderskrav i henhold til lokal lov.
4. Pasienten er geografisk stabil og villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøkene under oppfølgingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har indikasjoner for bradykardi-pacing[2] eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)[3] (Klasse I, IIa eller IIb indikasjon).
2. Pasienter med en eksisterende pacemaker, ICD eller CRT-enhet eller ledninger.

3. Pasienter med disse medisinske intervensjonene er ekskludert fra deltakelse i studien:

   • Tidligere sternotomi
   • Enhver tidligere medisinsk tilstand eller prosedyre som fører til adhesjoner i det fremre mediastinale rommet (dvs. tidligere mediastinal instrumentering, mediastinitt)
   • Tidligere abdominal kirurgi i epigastrisk region
   • Planlagt sternotomi
   • Tidligere strålebehandling av brystet

   Eller enhver annen tidligere/planlagt medisinsk intervensjon som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse etter etterforskerens mening.

4. Pasienter med disse medisinske tilstandene eller anatomiene er ekskludert fra deltakelse i studien:

   • Hiatal brokk som forvrenger mediastinal anatomi
   • Markert sternal abnormitet (f.eks. pectus excavatum som hindrer den substernale tunnelbanen eller prosedyren)
   • Dekompensert hjertesvikt
   • KOLS med oksygenavhengighet
   • Grov hepatosplenomegali

   Eller enhver annen kjent medisinsk tilstand eller anatomitype som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse etter etterforskerens mening.

5. Pasienter med en medisinsk tilstand som utelukker dem fra å gjennomgå defibrilleringstesting:

   • Alvorlig aortastenose
   • Nåværende intrakardial LA eller LV trombe
   • Alvorlig proksimal tre-kars eller venstre hoved-koronarsykdom uten revaskularisering
   • Hemodynamisk ustabilitet
   • Ustabil angina
   • Nylig hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (i løpet av de siste 6 månedene)
   • Kjent utilstrekkelig ekstern defibrillering
   • LVEF < 20 %
   • LVEDD >70 mm

   Eller enhver annen kjent medisinsk tilstand som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse etter etterforskerens mening.

6. Pasient med tegn på aktiv infeksjon eller under behandling for en infeksjon.
7. Pasienten er kontraindisert fra midlertidig suspensjon av oral/systemisk antikoagulasjon.
8. Pasient med gjeldende implantasjon av nevrostimulator eller annen kronisk implantert enhet som leverer strøm i kroppen.
9. Pasienten oppfyller ACC/AHA/HRS eller ESC kliniske retningslinjer Klasse III kriterier for en ICD (f.eks. forventet levealder på mindre enn 12 måneder).
10. Pasienten er registrert eller planlegger å delta i en samtidig klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic.
11. Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder eller annet).
12. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller abstinens*

(*Hvis det kreves av lokal lov, må kvinner i fertil alder gjennomgå en graviditetstest innen syv dager før prosedyrene for EV ICD Continued Access Study)