Экстраваскулярный имплантируемый сердечный дефибриллятор Продолжение исследования доступа (EV ICD CA)

Критерии включения:

1. Пациент имеет показания класса I или IIa для имплантации ИКД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS.[1]
2. Пациент желает и может подписать и поставить дату в форме информированного согласия на свое участие в исследовании.
3. Пациенту не менее 18 лет, и он соответствует возрастным требованиям в соответствии с местным законодательством.
4. Пациент географически стабилен, желает и может соблюдать процедуры исследования и визиты в течение всего периода наблюдения.

Критерий исключения:

1. У пациента есть показания к стимуляции при брадикардии[2] или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)[3] (показания класса I, IIa или IIb).
2. Пациенты с существующим кардиостимулятором, ИКД или устройством CRT или отведениями.

3. Пациенты с этими медицинскими вмешательствами исключаются из участия в исследовании:

   • Предшествующая стернотомия
   • Любое предшествующее медицинское состояние или процедура, которая привела к спайкам в переднем средостении (т. е. предшествующая медиастинальная инструментальная обработка, медиастинит)
   • Предшествующие абдоминальные операции в эпигастральной области
   • Плановая стернотомия
   • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки

   Или любое другое предшествующее/запланированное медицинское вмешательство, не указанное в списке, которое, по мнению Следователя, исключает их участие.

4. Пациенты с этими заболеваниями или анатомическими особенностями исключаются из участия в исследовании:

   • Хиатальная грыжа, искажающая анатомию средостения
   • Выраженная аномалия грудины (например, воронкообразная грудная клетка, препятствующая прохождению или процедуре подгрудинного туннелирования)
   • Декомпенсированная сердечная недостаточность
   • ХОБЛ с кислородной зависимостью
   • Макроскопическая гепатоспленомегалия

   Или любое другое известное заболевание или анатомический тип, не указанные в списке, которые, по мнению Следователя, исключают их участие.

5. Пациенты с медицинским состоянием, препятствующим проведению дефибрилляционного тестирования:

   • Тяжелый аортальный стеноз
   • Текущий внутрисердечный тромб ЛП или ЛЖ
   • Тяжелое проксимальное трехсосудистое поражение или поражение левой главной коронарной артерии без реваскуляризации
   • Гемодинамическая нестабильность
   • Нестабильная стенокардия
   • Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака (в течение последних 6 месяцев)
   • Известная неадекватная наружная дефибрилляция
   • ФВ ЛЖ < 20%
   • LVDD>70 мм

   Или любое другое известное заболевание, не указанное в списке, которое, по мнению Следователя, исключает их участие.

6. Пациент с любыми признаками активной инфекции или проходящий лечение от инфекции.
7. Пациенту противопоказана временная приостановка приема пероральных/системных антикоагулянтов.
8. Пациент с текущей имплантацией нейростимулятора или любого другого хронически имплантированного устройства, которое подает ток в тело.
9. Пациент соответствует критериям класса III клинического руководства ACC/AHA/HRS или ESC для ИКД (например, ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев).
10. Пациент зарегистрирован или планирует участвовать в параллельном клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
11. Пациент с любыми критериями исключения в соответствии с требованиями местного законодательства (например, возраст или другое).
12. Беременные женщины или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод регулирования рождаемости или воздержание*

(*Если это требуется местным законодательством, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение семи дней до процедур исследования непрерывного доступа к EV ICD)