Ekstravaskulær implanterbar hjertedefibrillator Fortsat adgangsundersøgelse (EV ICD CA)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har en klasse I eller IIa indikation for implantation af en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjerne.[1]
2. Patienten er villig og i stand til at underskrive og datere formularen til informeret samtykke for deres deltagelse i undersøgelsen.
3. Patienten er mindst 18 år gammel og opfylder alderskravene i henhold til lokal lovgivning.
4. Patienten er geografisk stabil og villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene under opfølgningens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har indikationer for bradykardistimulering[2] eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT)[3] (Klasse I, IIa eller IIb indikation).
2. Patienter med en eksisterende pacemaker, ICD eller CRT-enhed eller elektroder.

3. Patienter med disse medicinske indgreb er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

   • Tidligere sternotomi
   • Enhver tidligere medicinsk tilstand eller procedure, der fører til adhæsioner i det forreste mediastinale rum (dvs. tidligere mediastinal instrumentering, mediastinitis)
   • Forudgående abdominal kirurgi i den epigastriske region
   • Planlagt sternotomi
   • Forudgående strålebehandling af brystet

   Eller enhver anden forudgående/planlagt medicinsk intervention, der ikke er nævnt, og som udelukker deres deltagelse efter efterforskerens mening.

4. Patienter med disse medicinske tilstande eller anatomier er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

   • Hiatal brok, der forvrænger mediastinal anatomi
   • Udtalt sternal abnormitet (f.eks. pectus excavatum, der hæmmer den substernale tunnelbane eller procedure)
   • Dekompenseret hjertesvigt
   • KOL med iltafhængighed
   • Grov hepatosplenomegali

   Eller enhver anden kendt medicinsk tilstand eller anatomitype, der ikke er angivet, og som udelukker deres deltagelse efter efterforskerens mening.

5. Patienter med en medicinsk tilstand, der forhindrer dem i at gennemgå defibrilleringstest:

   • Alvorlig aortastenose
   • Aktuel Intracardiac LA eller LV trombe
   • Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom uden revaskularisering
   • Hæmodynamisk ustabilitet
   • Ustabil angina
   • Nylig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (inden for de sidste 6 måneder)
   • Kendt utilstrækkelig ekstern defibrillering
   • LVEF < 20 %
   • LVEDD >70 mm

   Eller enhver anden kendt medicinsk tilstand, der ikke er anført, og som udelukker deres deltagelse efter efterforskerens mening.

6. Patient med tegn på aktiv infektion eller under behandling for en infektion.
7. Patienten er kontraindiceret fra midlertidig suspension af oral/systemisk antikoagulering.
8. Patient med nuværende implantation af neurostimulator eller enhver anden kronisk implanteret enhed, der afgiver strøm i kroppen.
9. Patienten opfylder ACC/AHA/HRS eller ESC kliniske retningslinjer Klasse III kriterier for en ICD (f.eks. forventet levetid på mindre end 12 måneder).
10. Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder.
11. Patient med udelukkelseskriterier som krævet af lokal lovgivning (f.eks. alder eller andet).
12. Gravide kvinder eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed*

(*Hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før procedurerne for EV ICD Continued Access Study)