プレドニゾンおよび/またはデキサメタゾンで治療されている白血病またはリンパ腫の小児患者における過度の体重増加を予防するための栄養および身体活動介入
プレドニゾンおよび/またはデキサメタゾンで治療されている白血病またはリンパ腫の小児患者に対する栄養介入
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 白血病またはリンパ腫と診断され、プレドニゾンおよび/またはデキサメタゾンで治療されている小児/青少年に対して、栄養カウンセリング介入がベースライン測定による腹囲の増加を防止するかどうかを評価する。
第二の目的:
I. 食生活、低脂肪、低ショ糖食品の好感度に関する定性的調査を実施する。
II. 運動習慣と適度なウォーキングへの意欲に関する質的調査を実施します。
Ⅲ. 小児がん患者および生存者(PCPS)およびその親における電子的な食事および身体活動(PA)介入に対する受容性を評価する。
IV. 白血病またはリンパ腫と診断され、プレドニゾンおよび/またはデキサメタゾンで治療されている小児/青少年のベースライン測定から、栄養介入がBMIの増加を防ぐかどうかを判断する。
V. 栄養カウンセリング介入が、プレドニゾンおよび/またはデキサメタゾン療法を受けている小児白血病またはリンパ腫患者のベースライン測定値から、トリグリセリドおよびコレステロール値の維持または低下、ヘモグロビンA1Cの異常値の予防、リンパ球絶対数(ALC)の改善に役立つかどうかを判断するため。
VI. プレドニゾンおよび/またはデキサメタゾン療法を受けている小児白血病またはリンパ腫患者のカロリー摂取量、栄養パラメータ、酸化ストレスを評価します。
VII. さまざまなエネルギーバランス介入に対する反応を評価する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、1 年間に 1 回あたり 45 分間の栄養カウンセリング セッションを 13 回受けます。 患者は栄養補助金を受け取ることができます。
ARM II: 患者は、低脂肪および低糖レシピの 2 回の試食セッションに参加し、各セッションで 1 時間にわたる 2 回の PA セッションを完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MDアンダーソン小児がん病院の白血病またはリンパ腫患者
- 登録時にMDアンダーソン小児がん病院でプレドニゾンおよび/またはデキサメタゾン療法を受けている患者
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70 以上
- 研究に参加するには治療腫瘍専門医の許可が必要です
- いずれかの臨床センターでの測定セッションに参加できる近くに住んでいることが必要です
除外基準:
- 他所で栄養カウンセリングや体重管理カウンセリングを受けている患者
- 治療の一部ではないステロイドをすでに投与されている小児患者
- 医療記録に記載されている精神障害の病歴(例:摂食障害、うつ病)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アームI(カウンセリング)
患者は、1年間に1回45分にわたる栄養カウンセリングセッションを13回受けます。
患者は栄養補助金を受け取ることができます。
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補助研究
栄養カウンセリングセッションに参加する
他の名前:
栄養補助金を受け取る
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実験的:アーム II (栄養および PA 介入)
患者は、低脂肪および低糖レシピの 2 回の試食セッションに参加し、各セッションで 1 時間にわたる 2 回の PA セッションを完了します。
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補助研究
PAセッションを完了する
試飲会に参加する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の変化
時間枠:学習完了まで平均1年
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アーム 1 対照グループの患者と比較したアーム 1 介入グループの患者間の腹囲の違いを評価します。
一次分析では 2 サンプルの t 検定が使用され、治療意図に基づいて実行されます。
これは、対照群の患者が栄養カウンセリングを受けた場合、その患者は引き続き対照群として分類されることを意味します。
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学習完了まで平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joya Chandra、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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