- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05049785
Ernæring og fysisk aktivitetsintervention til forebyggelse af for stor vægtøgning hos pædiatriske patienter med leukæmi eller lymfom behandlet med prednison og/eller dexamethason
Ernæringsintervention til pædiatriske patienter med leukæmi eller lymfom behandlet med prednison og/eller dexamethason
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere, om en ernæringsrådgivningsintervention vil forhindre en stigning i taljeomkreds fra baseline-målinger for børn/unge diagnosticeret med leukæmi eller lymfom og behandlet med prednison og/eller dexamethason.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At udføre kvalitativ forskning i kostvaner, sympati for fødevarer med lavt fedtindhold og lavt saccharoseindhold.
II. At udføre kvalitativ forskning i motionsvaner og villighed til at gå i moderat gåafstand.
III. At vurdere modtagelighed for elektroniske diæt- og fysisk aktivitet (PA) interventioner hos pædiatriske cancerpatienter og overlevende (PCPS'er) og deres forældre.
IV. For at bestemme, om ernæringsinterventioner vil forhindre en stigning i body mass index (BMI) fra baseline målinger for børn/unge diagnosticeret med leukæmi eller lymfom og behandles med prednison og/eller dexamethason.
V. For at bestemme, om en ernæringsrådgivningsintervention vil hjælpe med at opretholde eller sænke triglycerid- og kolesterolniveauer, forhindre unormale værdier af hæmoglobin A1C og forbedre det absolutte lymfocyttal (ALC) fra baseline-målinger for pædiatriske leukæmi- eller lymfompatienter, der modtager prednison- og/eller dexamethasonterapi .
VI. At evaluere kalorieindtag, ernæringsparametre og oxidativt stress hos pædiatriske leukæmi- eller lymfompatienter, der modtager prednison- og/eller dexamethasonbehandling.
VII. At evaluere reaktioner på forskellige energibalanceindgreb.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter deltager i 13 ernæringsrådgivningssessioner over 45 minutter hver i 1 år. Patienter kan modtage ernæringsbilag.
ARM II: Patienter deltager i 2 smagningssessioner for opskrifter med lavt fedtindhold og lavt sukkerindhold og gennemfører 2 PA-sessioner over 1 time for hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Leukæmi- eller lymfompatient på MD Anderson Children's Cancer Hospital
- Patienter, der modtager prednison- og/eller dexamethasonbehandling på MD Anderson Children's Cancer Hospital på tidspunktet for indskrivningen
- Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70
- Skal godkendes af behandlende onkolog for at deltage i undersøgelsen
- Skal bo tæt nok til at deltage i målesessioner på et af de kliniske centre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager ernæringsrådgivning eller vægtstyringsrådgivning andre steder
- Pædiatriske patienter, der allerede får steroider, som ikke er en del af behandlingen
- Anamnese med psykiske lidelser som angivet i journalen (fx: spiseforstyrrelser, depression)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (rådgivning)
Patienter deltager i 13 ernæringsrådgivningssessioner over 45 minutter hver i 1 år.
Patienter kan modtage ernæringsbilag.
|
Hjælpestudier
Deltag i ernæringsrådgivningssessioner
Andre navne:
Modtag ernæringsbilag
|
|
Eksperimentel: Arm II (ernæring og PA-intervention)
Patienter deltager i 2 smagssessioner for opskrifter med lavt fedtindhold og lavt sukkerindhold og gennemfører 2 PA-sessioner over 1 time for hver session.
|
Hjælpestudier
Gennemfør PA-sessioner
Deltag i smagsprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Vil vurdere forskellen i taljeomkredse mellem patienter i Arm 1 interventionsgruppen sammenlignet med patienter i Arm 1 kontrolgruppen.
Den primære analyse vil bruge t-tests med to prøver og vil blive udført på intent-to-treat-basis.
Dette indebærer, at hvis patienter i kontrolarmen modtog ernæringsvejledning, vil denne patient stadig blive mærket som kontrol.
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0654 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet