Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring og fysisk aktivitetsintervention til forebyggelse af for stor vægtøgning hos pædiatriske patienter med leukæmi eller lymfom behandlet med prednison og/eller dexamethason

23. juli 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ernæringsintervention til pædiatriske patienter med leukæmi eller lymfom behandlet med prednison og/eller dexamethason

Dette forsøg undersøger, hvor godt en ernærings- og fysisk aktivitetsintervention virker til at forhindre overdreven vægtøgning hos pædiatriske patienter med leukæmi eller lymfom behandlet med Behandlet med prednison og/eller dexamethason. En ernærings- og fysisk aktivitetsintervention kan hjælpe med at udvikle sundere spisevaner og forhindre hurtig overvægtsforøgelse hos pædiatriske patienter med leukæmi eller lymfom, som får prednison og/eller dexamethason.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere, om en ernæringsrådgivningsintervention vil forhindre en stigning i taljeomkreds fra baseline-målinger for børn/unge diagnosticeret med leukæmi eller lymfom og behandlet med prednison og/eller dexamethason.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udføre kvalitativ forskning i kostvaner, sympati for fødevarer med lavt fedtindhold og lavt saccharoseindhold.

II. At udføre kvalitativ forskning i motionsvaner og villighed til at gå i moderat gåafstand.

III. At vurdere modtagelighed for elektroniske diæt- og fysisk aktivitet (PA) interventioner hos pædiatriske cancerpatienter og overlevende (PCPS'er) og deres forældre.

IV. For at bestemme, om ernæringsinterventioner vil forhindre en stigning i body mass index (BMI) fra baseline målinger for børn/unge diagnosticeret med leukæmi eller lymfom og behandles med prednison og/eller dexamethason.

V. For at bestemme, om en ernæringsrådgivningsintervention vil hjælpe med at opretholde eller sænke triglycerid- og kolesterolniveauer, forhindre unormale værdier af hæmoglobin A1C og forbedre det absolutte lymfocyttal (ALC) fra baseline-målinger for pædiatriske leukæmi- eller lymfompatienter, der modtager prednison- og/eller dexamethasonterapi .

VI. At evaluere kalorieindtag, ernæringsparametre og oxidativt stress hos pædiatriske leukæmi- eller lymfompatienter, der modtager prednison- og/eller dexamethasonbehandling.

VII. At evaluere reaktioner på forskellige energibalanceindgreb.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter deltager i 13 ernæringsrådgivningssessioner over 45 minutter hver i 1 år. Patienter kan modtage ernæringsbilag.

ARM II: Patienter deltager i 2 smagningssessioner for opskrifter med lavt fedtindhold og lavt sukkerindhold og gennemfører 2 PA-sessioner over 1 time for hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leukæmi- eller lymfompatient på MD Anderson Children's Cancer Hospital
  • Patienter, der modtager prednison- og/eller dexamethasonbehandling på MD Anderson Children's Cancer Hospital på tidspunktet for indskrivningen
  • Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70
  • Skal godkendes af behandlende onkolog for at deltage i undersøgelsen
  • Skal bo tæt nok til at deltage i målesessioner på et af de kliniske centre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager ernæringsrådgivning eller vægtstyringsrådgivning andre steder
  • Pædiatriske patienter, der allerede får steroider, som ikke er en del af behandlingen
  • Anamnese med psykiske lidelser som angivet i journalen (fx: spiseforstyrrelser, depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (rådgivning)
Patienter deltager i 13 ernæringsrådgivningssessioner over 45 minutter hver i 1 år. Patienter kan modtage ernæringsbilag.
Hjælpestudier
Deltag i ernæringsrådgivningssessioner
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Modtag ernæringsbilag
Eksperimentel: Arm II (ernæring og PA-intervention)
Patienter deltager i 2 smagssessioner for opskrifter med lavt fedtindhold og lavt sukkerindhold og gennemfører 2 PA-sessioner over 1 time for hver session.
Hjælpestudier
Gennemfør PA-sessioner
Deltag i smagsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Vil vurdere forskellen i taljeomkredse mellem patienter i Arm 1 interventionsgruppen sammenlignet med patienter i Arm 1 kontrolgruppen. Den primære analyse vil bruge t-tests med to prøver og vil blive udført på intent-to-treat-basis. Dette indebærer, at hvis patienter i kontrolarmen modtog ernæringsvejledning, vil denne patient stadig blive mærket som kontrol.
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0654 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner