- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05049785
Nutrizione e attività fisica Intervento nella prevenzione dell'eccesso di aumento di peso nei pazienti pediatrici affetti da leucemia o linfoma trattati con prednisone e/o desametasone
Intervento nutrizionale per pazienti pediatrici affetti da leucemia o linfoma trattati con prednisone e/o desametasone
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare se un intervento di consulenza nutrizionale impedirà un aumento della circonferenza della vita rispetto alle misurazioni basali per bambini/adolescenti con diagnosi di leucemia o linfoma e trattati con prednisone e/o desametasone.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Condurre una ricerca qualitativa sulle abitudini alimentari, sulla simpatia di alimenti a basso contenuto di grassi e di saccarosio.
II. Condurre ricerche qualitative sulle abitudini di esercizio e sulla volontà di impegnarsi in una camminata moderata.
III. Valutare la ricettività agli interventi elettronici dietetici e di attività fisica (PA) nei pazienti oncologici pediatrici e sopravvissuti (PCPS) e nei loro genitori.
IV. Determinare se gli interventi nutrizionali impediranno un aumento dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto alle misurazioni basali per bambini/adolescenti con diagnosi di leucemia o linfoma e trattati con prednisone e/o desametasone.
V. Determinare se un intervento di consulenza nutrizionale contribuirà a mantenere o diminuire i livelli di trigliceridi e colesterolo, prevenire valori anormali di emoglobina A1C e migliorare la conta assoluta dei linfociti (ALC) rispetto alle misurazioni basali per i pazienti pediatrici con leucemia o linfoma, in terapia con prednisone e/o desametasone .
VI. Valutare l'apporto calorico, i parametri nutrizionali e lo stress ossidativo in pazienti pediatrici con leucemia o linfoma in terapia con prednisone e/o desametasone.
VII. Valutare le risposte a vari interventi di bilancio energetico.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti partecipano a 13 sessioni di consulenza nutrizionale della durata di 45 minuti ciascuna per 1 anno. I pazienti possono ricevere dispense nutrizionali.
ARM II: i pazienti partecipano a 2 sessioni di degustazione per ricette a basso contenuto di grassi e zuccheri e completano 2 sessioni PA della durata di 1 ora per ciascuna sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con leucemia o linfoma al MD Anderson Children's Cancer Hospital
- Pazienti in terapia con prednisone e/o desametasone presso l'MD Anderson Children's Cancer Hospital al momento dell'arruolamento
- Karnofsky performance status maggiore o uguale a 70
- Deve essere autorizzato dal trattamento dell'oncologo per partecipare allo studio
- Deve vivere abbastanza vicino per partecipare alle sessioni di misurazione in uno dei centri clinici
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono consulenza nutrizionale o consulenza sulla gestione del peso altrove
- Pazienti pediatrici che stanno già ricevendo steroidi che non fanno parte del trattamento
- Storia di disturbi psicologici come indicato nella cartella clinica (es: disturbi alimentari, depressione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I (consulenza)
I pazienti partecipano a 13 sessioni di consulenza nutrizionale della durata di 45 minuti ciascuna per 1 anno.
I pazienti possono ricevere dispense nutrizionali.
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Studi accessori
Partecipa a sessioni di consulenza nutrizionale
Altri nomi:
Ricevi dispense nutrizionali
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Sperimentale: Braccio II (nutrizione e intervento PA)
I pazienti partecipano a 2 sessioni di degustazione per ricette a basso contenuto di grassi e zuccheri e completano 2 sessioni PA della durata di 1 ora per ciascuna sessione.
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Studi accessori
Sessioni PA complete
Partecipa alle degustazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno
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Valuterà la differenza nelle circonferenze della vita tra i pazienti nel gruppo di intervento del braccio 1 rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo del braccio 1.
L'analisi primaria utilizzerà i test t a due campioni e sarà condotta sulla base dell'intento di trattare.
Ciò implica che se i pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto consulenza nutrizionale, quel paziente sarà comunque etichettato come controllo.
|
attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0654 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Amministrazione del questionario
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Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
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Cairn DiagnosticsCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Brown UniversityCompletato
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalReclutamento
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia