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Nutrizione e attività fisica Intervento nella prevenzione dell'eccesso di aumento di peso nei pazienti pediatrici affetti da leucemia o linfoma trattati con prednisone e/o desametasone

23 luglio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Intervento nutrizionale per pazienti pediatrici affetti da leucemia o linfoma trattati con prednisone e/o desametasone

Questo studio studia l'efficacia di un intervento nutrizionale e di attività fisica nella prevenzione dell'eccesso di aumento di peso in pazienti pediatrici affetti da leucemia o linfoma trattati con trattati con prednisone e/o desametasone. Un intervento di nutrizione e attività fisica può aiutare a sviluppare abitudini alimentari più sane e prevenire un rapido aumento di peso in eccesso nei pazienti pediatrici con leucemia o linfoma che ricevono prednisone e/o desametasone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se un intervento di consulenza nutrizionale impedirà un aumento della circonferenza della vita rispetto alle misurazioni basali per bambini/adolescenti con diagnosi di leucemia o linfoma e trattati con prednisone e/o desametasone.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Condurre una ricerca qualitativa sulle abitudini alimentari, sulla simpatia di alimenti a basso contenuto di grassi e di saccarosio.

II. Condurre ricerche qualitative sulle abitudini di esercizio e sulla volontà di impegnarsi in una camminata moderata.

III. Valutare la ricettività agli interventi elettronici dietetici e di attività fisica (PA) nei pazienti oncologici pediatrici e sopravvissuti (PCPS) e nei loro genitori.

IV. Determinare se gli interventi nutrizionali impediranno un aumento dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto alle misurazioni basali per bambini/adolescenti con diagnosi di leucemia o linfoma e trattati con prednisone e/o desametasone.

V. Determinare se un intervento di consulenza nutrizionale contribuirà a mantenere o diminuire i livelli di trigliceridi e colesterolo, prevenire valori anormali di emoglobina A1C e migliorare la conta assoluta dei linfociti (ALC) rispetto alle misurazioni basali per i pazienti pediatrici con leucemia o linfoma, in terapia con prednisone e/o desametasone .

VI. Valutare l'apporto calorico, i parametri nutrizionali e lo stress ossidativo in pazienti pediatrici con leucemia o linfoma in terapia con prednisone e/o desametasone.

VII. Valutare le risposte a vari interventi di bilancio energetico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti partecipano a 13 sessioni di consulenza nutrizionale della durata di 45 minuti ciascuna per 1 anno. I pazienti possono ricevere dispense nutrizionali.

ARM II: i pazienti partecipano a 2 sessioni di degustazione per ricette a basso contenuto di grassi e zuccheri e completano 2 sessioni PA della durata di 1 ora per ciascuna sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con leucemia o linfoma al MD Anderson Children's Cancer Hospital
  • Pazienti in terapia con prednisone e/o desametasone presso l'MD Anderson Children's Cancer Hospital al momento dell'arruolamento
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale a 70
  • Deve essere autorizzato dal trattamento dell'oncologo per partecipare allo studio
  • Deve vivere abbastanza vicino per partecipare alle sessioni di misurazione in uno dei centri clinici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono consulenza nutrizionale o consulenza sulla gestione del peso altrove
  • Pazienti pediatrici che stanno già ricevendo steroidi che non fanno parte del trattamento
  • Storia di disturbi psicologici come indicato nella cartella clinica (es: disturbi alimentari, depressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (consulenza)
I pazienti partecipano a 13 sessioni di consulenza nutrizionale della durata di 45 minuti ciascuna per 1 anno. I pazienti possono ricevere dispense nutrizionali.
Studi accessori
Partecipa a sessioni di consulenza nutrizionale
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Ricevi dispense nutrizionali
Sperimentale: Braccio II (nutrizione e intervento PA)
I pazienti partecipano a 2 sessioni di degustazione per ricette a basso contenuto di grassi e zuccheri e completano 2 sessioni PA della durata di 1 ora per ciascuna sessione.
Studi accessori
Sessioni PA complete
Partecipa alle degustazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno
Valuterà la differenza nelle circonferenze della vita tra i pazienti nel gruppo di intervento del braccio 1 rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo del braccio 1. L'analisi primaria utilizzerà i test t a due campioni e sarà condotta sulla base dell'intento di trattare. Ciò implica che se i pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto consulenza nutrizionale, quel paziente sarà comunque etichettato come controllo.
attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0654 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02456 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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