营养和身体活动干预预防接受泼尼松和/或地塞米松治疗的白血病或淋巴瘤儿科患者体重过度增加
2025年7月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
接受泼尼松和/或地塞米松治疗的白血病或淋巴瘤儿科患者的营养干预
该试验研究了营养和身体活动干预在预防接受泼尼松和/或地塞米松治疗的白血病或淋巴瘤儿科患者体重过度增加方面的效果。
营养和身体活动干预可能有助于养成更健康的饮食习惯，并防止接受泼尼松和/或地塞米松治疗的白血病或淋巴瘤儿科患者体重快速增加。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估营养咨询干预是否会阻止被诊断患有白血病或淋巴瘤并接受泼尼松和/或地塞米松治疗的儿童/青少年的基线测量腰围增加。
次要目标：
一、对饮食习惯、低脂低糖食物的喜爱程度进行定性研究。
二。 对运动习惯和进行适度步行的意愿进行定性研究。
三、 评估儿科癌症患者和幸存者 (PCPS) 及其父母对电子饮食和身体活动 (PA) 干预的接受程度。
四、 确定营养干预是否会阻止被诊断患有白血病或淋巴瘤并接受泼尼松和/或地塞米松治疗的儿童/青少年基线测量值的体重指数 (BMI) 增加。
V. 确定营养咨询干预是否有助于维持或降低甘油三酯和胆固醇水平，防止血红蛋白 A1C 值异常，并改善接受泼尼松和/或地塞米松治疗的小儿白血病或淋巴瘤患者基线测量的绝对淋巴细胞计数 (ALC) .
六。 评估接受泼尼松和/或地塞米松治疗的小儿白血病或淋巴瘤患者的热量摄入、营养参数和氧化应激。
七。 评估对各种能量平衡干预措施的反应。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者参加 13 次营养咨询会议，每次 45 分钟以上，为期 1 年。 患者可能会收到营养讲义。
ARM II：患者参加 2 次低脂和低糖食谱品尝会，并在每次 1 小时内完成 2 次 PA 疗程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MD 安德森儿童癌症医院的白血病或淋巴瘤患者
- 入组时在 MD 安德森儿童癌症医院接受泼尼松和/或地塞米松治疗的患者
- Karnofsky 性能状态大于或等于 70
- 必须经治疗肿瘤科医生批准才能参与研究
- 必须住在足够近的地方才能参加其中一个临床中心的测量会议
排除标准：
- 在别处接受营养咨询或体重管理咨询的患者
- 已经接受不属于治疗一部分的类固醇的儿科患者
- 病历中注明的心理障碍史（例如：进食障碍、抑郁症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂（辅导）
患者参加 13 次营养咨询会议，每次 45 分钟以上，持续 1 年。
患者可能会收到营养讲义。
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辅助研究
参加营养咨询会
其他名称：
领取营养讲义
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实验性的：第二组（营养和 PA 干预）
患者参加 2 次低脂和低糖食谱品尝会，并在每次 1 小时内完成 2 次 PA 疗程。
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辅助研究
完成 PA 会话
参加品酒会
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围变化
大体时间：通过平均 1 年的学习完成
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将评估第 1 组干预组患者与第 1 组对照组患者腰围的差异。
主要分析将使用双样本 t 检验，并将在意向治疗的基础上进行。
这意味着如果对照组中的患者接受了营养咨询，该患者仍将被标记为对照组。
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通过平均 1 年的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joya Chandra、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月12日
初级完成 (实际的)
2025年7月21日
研究完成 (实际的)
2025年7月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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