Intervención sobre nutrición y actividad física en la prevención del exceso de peso en pacientes pediátricos con leucemia o linfoma tratados con prednisona y/o dexametasona
Intervención nutricional para pacientes pediátricos con leucemia o linfoma tratados con prednisona y/o dexametasona
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si una intervención de consejería nutricional evitará un aumento en la circunferencia de la cintura a partir de las mediciones iniciales para niños/adolescentes diagnosticados con leucemia o linfoma y que están siendo tratados con prednisona y/o dexametasona.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Realizar investigaciones cualitativas sobre hábitos alimentarios, simpatía por alimentos bajos en grasas y bajos en sacarosa.
II. Realizar una investigación cualitativa sobre los hábitos de ejercicio y la disposición a realizar caminatas moderadas.
tercero Evaluar la receptividad a las intervenciones electrónicas de actividad física y dieta (PA) en pacientes pediátricos con cáncer y sobrevivientes (PCPS) y sus padres.
IV. Determinar si las intervenciones nutricionales evitarán un aumento en el índice de masa corporal (IMC) a partir de mediciones iniciales para niños/adolescentes diagnosticados con leucemia o linfoma y que reciben tratamiento con prednisona o dexametasona.
V. Determinar si una intervención de asesoramiento nutricional ayudará a mantener o disminuir los niveles de triglicéridos y colesterol, prevenir valores anormales de hemoglobina A1C y mejorar los recuentos absolutos de linfocitos (ALC) a partir de mediciones iniciales para pacientes pediátricos con leucemia o linfoma que reciben tratamiento con prednisona y/o dexametasona .
VI. Evaluar la ingesta calórica, los parámetros nutricionales y el estrés oxidativo en pacientes pediátricos con leucemia o linfoma en tratamiento con prednisona y/o dexametasona.
VIII. Evaluar las respuestas a diversas intervenciones de balance energético.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes asisten a 13 sesiones de asesoramiento nutricional de más de 45 minutos cada una durante 1 año. Los pacientes pueden recibir folletos de nutrición.
BRAZO II: Los pacientes asisten a 2 sesiones de degustación de recetas bajas en grasa y azúcar y completan 2 sesiones de PA durante 1 hora para cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con leucemia o linfoma en el MD Anderson Children's Cancer Hospital
- Pacientes que reciben tratamiento con prednisona y/o dexametasona en el MD Anderson Children's Cancer Hospital al momento de la inscripción
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 70
- Debe ser autorizado por el oncólogo tratante para participar en el estudio
- Debe vivir lo suficientemente cerca para asistir a las sesiones de medición en uno de los centros clínicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben asesoramiento sobre nutrición o control de peso en otro lugar
- Pacientes pediátricos que ya están recibiendo esteroides que no forman parte del tratamiento.
- Antecedentes de trastornos psicológicos según consta en la historia clínica (p. ej.: trastornos de la alimentación, depresión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (asesoramiento)
Los pacientes asisten a 13 sesiones de asesoramiento nutricional de más de 45 minutos cada una durante 1 año.
Los pacientes pueden recibir folletos de nutrición.
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Estudios complementarios
Asistir a sesiones de asesoramiento nutricional.
Otros nombres:
Recibir folletos de nutrición.
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Experimental: Brazo II (intervención de nutrición y AF)
Los pacientes asisten a 2 sesiones de degustación de recetas bajas en grasas y bajas en azúcar y completan 2 sesiones de AF durante 1 hora para cada sesión.
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Estudios complementarios
Sesiones completas de PA
Asistir a sesiones de cata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
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Evaluará la diferencia en las circunferencias de la cintura entre los pacientes del grupo de intervención del Brazo 1 en comparación con los pacientes del grupo de control del Brazo 1.
El análisis principal utilizará las pruebas t de dos muestras y se realizará según la intención de tratar.
Esto implica que si los pacientes en el brazo de control recibieron asesoramiento nutricional, ese paciente seguirá siendo etiquetado como control.
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a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0654 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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