- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05049785
Intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity v prevenci nadměrného přírůstku hmotnosti u dětských pacientů s leukémií nebo lymfomem léčených prednisonem a/nebo dexamethasonem
Nutriční intervence u dětských pacientů s leukémií nebo lymfomem léčených prednisonem a/nebo dexametazonem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit, zda intervence nutričního poradenství zabrání zvětšení obvodu pasu oproti výchozím měřením u dětí/dospívajících s diagnostikovanou leukémií nebo lymfomem a léčených prednisonem a/nebo dexamethasonem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Provést kvalitativní výzkum stravovacích návyků, oblíbenosti nízkotučných potravin a potravin s nízkým obsahem sacharózy.
II. Provést kvalitativní výzkum pohybových návyků a ochoty zapojit se do mírné chůze.
III. Posoudit vnímavost k intervencím elektronické diety a fyzické aktivity (PA) u dětských pacientů s rakovinou a přeživších (PCPS) a jejich rodičů.
IV. Zjistit, zda nutriční intervence zabrání zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozích měření u dětí/dospívajících s diagnostikovanou leukémií nebo lymfomem a léčených prednisonem a/nebo dexamethasonem.
V. Zjistit, zda intervence nutričního poradenství pomůže udržet nebo snížit hladiny triglyceridů a cholesterolu, zabránit abnormálním hodnotám hemoglobinu A1C a zlepšit absolutní počet lymfocytů (ALC) z výchozích měření u dětských pacientů s leukémií nebo lymfomem, kteří jsou léčeni prednisonem a/nebo dexamethasonem .
VI. Zhodnotit kalorický příjem, nutriční parametry a oxidační stres u dětských pacientů s leukémií nebo lymfomem, kteří jsou léčeni prednisonem a/nebo dexametazonem.
VII. Vyhodnotit reakce na různé intervence energetické bilance.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti navštěvují 13 výživových poraden, každé po dobu 45 minut po dobu 1 roku. Pacienti mohou dostávat nutriční letáky.
ARM II: Pacienti absolvují 2 ochutnávky receptů s nízkým obsahem tuku a cukru a absolvují 2 PA sezení po dobu 1 hodiny na každé sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s leukémií nebo lymfomem v MD Anderson Children's Cancer Hospital
- Pacienti léčení prednisonem a/nebo dexametazonem v dětské onkologické nemocnici MD Anderson v době zařazení
- Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 70
- Aby se studie mohla zúčastnit, musí být vyčištěna ošetřujícím onkologem
- Musí bydlet dostatečně blízko, aby se mohl zúčastnit měření v jednom z klinických center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají výživové poradenství nebo poradenství v oblasti regulace hmotnosti jinde
- Pediatričtí pacienti, kteří již dostávají steroidy, které nejsou součástí léčby
- Psychické poruchy v anamnéze uvedené v lékařské dokumentaci (např.: poruchy příjmu potravy, deprese)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm I (poradenství)
Pacienti absolvují 13 výživových poraden, každé po 45 minutách po dobu 1 roku.
Pacienti mohou dostávat nutriční letáky.
|
Pomocná studia
Navštěvujte výživové poradny
Ostatní jména:
Dostávejte nutriční letáky
|
|
Experimentální: Rameno II (výživa a intervence PA)
Pacienti absolvují 2 degustační sezení receptů s nízkým obsahem tuku a cukru a absolvují 2 sezení PA po dobu 1 hodiny na každé sezení.
|
Pomocná studia
Dokončete PA sezení
Zúčastněte se degustací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
|
Posoudí rozdíl v obvodech pasu mezi pacienty v intervenční skupině ramene 1 ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině ramene 1.
Primární analýza bude využívat dvouvzorkové t-testy a bude prováděna na základě záměrné léčby.
To znamená, že pokud se pacientům v kontrolní větvi dostalo nutričního poradenství, bude tento pacient stále označen jako kontrolní.
|
dokončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0654 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa