Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity v prevenci nadměrného přírůstku hmotnosti u dětských pacientů s leukémií nebo lymfomem léčených prednisonem a/nebo dexamethasonem

23. července 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Nutriční intervence u dětských pacientů s leukémií nebo lymfomem léčených prednisonem a/nebo dexametazonem

Tato studie studuje, jak dobře funguje intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity při prevenci nadměrného přírůstku hmotnosti u pediatrických pacientů s leukémií nebo lymfomem léčených přípravkem Léčeno prednisonem a/nebo dexamethasonem. Intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity mohou pomoci vytvořit zdravější stravovací návyky a zabránit rychlému nadměrnému přírůstku hmotnosti u dětských pacientů s leukémií nebo lymfomem, kteří dostávají prednison a/nebo dexametazon.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit, zda intervence nutričního poradenství zabrání zvětšení obvodu pasu oproti výchozím měřením u dětí/dospívajících s diagnostikovanou leukémií nebo lymfomem a léčených prednisonem a/nebo dexamethasonem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Provést kvalitativní výzkum stravovacích návyků, oblíbenosti nízkotučných potravin a potravin s nízkým obsahem sacharózy.

II. Provést kvalitativní výzkum pohybových návyků a ochoty zapojit se do mírné chůze.

III. Posoudit vnímavost k intervencím elektronické diety a fyzické aktivity (PA) u dětských pacientů s rakovinou a přeživších (PCPS) a jejich rodičů.

IV. Zjistit, zda nutriční intervence zabrání zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozích měření u dětí/dospívajících s diagnostikovanou leukémií nebo lymfomem a léčených prednisonem a/nebo dexamethasonem.

V. Zjistit, zda intervence nutričního poradenství pomůže udržet nebo snížit hladiny triglyceridů a cholesterolu, zabránit abnormálním hodnotám hemoglobinu A1C a zlepšit absolutní počet lymfocytů (ALC) z výchozích měření u dětských pacientů s leukémií nebo lymfomem, kteří jsou léčeni prednisonem a/nebo dexamethasonem .

VI. Zhodnotit kalorický příjem, nutriční parametry a oxidační stres u dětských pacientů s leukémií nebo lymfomem, kteří jsou léčeni prednisonem a/nebo dexametazonem.

VII. Vyhodnotit reakce na různé intervence energetické bilance.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti navštěvují 13 výživových poraden, každé po dobu 45 minut po dobu 1 roku. Pacienti mohou dostávat nutriční letáky.

ARM II: Pacienti absolvují 2 ochutnávky receptů s nízkým obsahem tuku a cukru a absolvují 2 PA sezení po dobu 1 hodiny na každé sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s leukémií nebo lymfomem v MD Anderson Children's Cancer Hospital
  • Pacienti léčení prednisonem a/nebo dexametazonem v dětské onkologické nemocnici MD Anderson v době zařazení
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 70
  • Aby se studie mohla zúčastnit, musí být vyčištěna ošetřujícím onkologem
  • Musí bydlet dostatečně blízko, aby se mohl zúčastnit měření v jednom z klinických center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají výživové poradenství nebo poradenství v oblasti regulace hmotnosti jinde
  • Pediatričtí pacienti, kteří již dostávají steroidy, které nejsou součástí léčby
  • Psychické poruchy v anamnéze uvedené v lékařské dokumentaci (např.: poruchy příjmu potravy, deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (poradenství)
Pacienti absolvují 13 výživových poraden, každé po 45 minutách po dobu 1 roku. Pacienti mohou dostávat nutriční letáky.
Pomocná studia
Navštěvujte výživové poradny
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Dostávejte nutriční letáky
Experimentální: Rameno II (výživa a intervence PA)
Pacienti absolvují 2 degustační sezení receptů s nízkým obsahem tuku a cukru a absolvují 2 sezení PA po dobu 1 hodiny na každé sezení.
Pomocná studia
Dokončete PA sezení
Zúčastněte se degustací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Posoudí rozdíl v obvodech pasu mezi pacienty v intervenční skupině ramene 1 ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině ramene 1. Primární analýza bude využívat dvouvzorkové t-testy a bude prováděna na základě záměrné léčby. To znamená, že pokud se pacientům v kontrolní větvi dostalo nutričního poradenství, bude tento pacient stále označen jako kontrolní.
dokončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0654 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02456 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Předplatit