Intervention en matière de nutrition et d'activité physique pour prévenir la prise de poids excessive chez les patients pédiatriques atteints de leucémie ou de lymphome traités avec de la prednisone et/ou de la dexaméthasone
Intervention nutritionnelle pour les patients pédiatriques atteints de leucémie ou de lymphome traités avec de la prednisone et/ou de la dexaméthasone
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer si une intervention de conseil en nutrition empêchera une augmentation du tour de taille par rapport aux mesures de base pour les enfants/adolescents diagnostiqués avec une leucémie ou un lymphome et traités avec de la prednisone et/ou de la dexaméthasone.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Mener des recherches qualitatives sur les habitudes alimentaires, l'appréciation des aliments faibles en gras et en saccharose.
II. Mener une recherche qualitative sur les habitudes d'exercice et la volonté de s'engager dans une marche modérée.
III. Évaluer la réceptivité aux interventions électroniques sur l'alimentation et l'activité physique (AP) chez les patients et survivants d'un cancer pédiatrique (PCPS) et leurs parents.
IV. Déterminer si les interventions nutritionnelles empêcheront une augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport aux mesures de base pour les enfants/adolescents diagnostiqués avec une leucémie ou un lymphome et traités avec de la prednisone et/ou de la dexaméthasone.
V. Déterminer si une intervention de conseil en nutrition aidera à maintenir ou à diminuer les taux de triglycérides et de cholestérol, à prévenir les valeurs anormales d'hémoglobine A1C et à améliorer le nombre absolu de lymphocytes (ALC) par rapport aux mesures de base pour les patients pédiatriques atteints de leucémie ou de lymphome recevant un traitement à la prednisone et/ou à la dexaméthasone .
VI. Évaluer l'apport calorique, les paramètres nutritionnels et le stress oxydatif chez les patients pédiatriques atteints de leucémie ou de lymphome recevant un traitement par la prednisone et/ou la dexaméthasone.
VII. Évaluer les réponses à diverses interventions sur le bilan énergétique.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients assistent à 13 séances de conseil en nutrition de plus de 45 minutes chacune pendant 1 an. Les patients peuvent recevoir des documents nutritionnels.
ARM II : les patients assistent à 2 sessions de dégustation de recettes faibles en gras et en sucre et complètent 2 sessions d'AP sur 1 heure pour chaque session.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de leucémie ou de lymphome au MD Anderson Children's Cancer Hospital
- Patients recevant un traitement à la prednisone et/ou à la dexaméthasone au MD Anderson Children's Cancer Hospital au moment de l'inscription
- Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70
- Doit être autorisé par l'oncologue traitant pour participer à l'étude
- Doit vivre assez près pour assister aux séances de mesure dans l'un des centres cliniques
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des conseils en nutrition ou en gestion du poids ailleurs
- Patients pédiatriques qui reçoivent déjà des stéroïdes qui ne font pas partie du traitement
- Antécédents de troubles psychologiques tels qu'indiqués dans le dossier médical (ex. : troubles alimentaires, dépression)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (conseil)
Les patients assistent à 13 séances de conseil en nutrition de plus de 45 minutes chacune pendant 1 an.
Les patients peuvent recevoir des documents nutritionnels.
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Etudes annexes
Assister à des séances de conseil en nutrition
Autres noms:
Recevoir des documents sur la nutrition
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Expérimental: Bras II (intervention nutrition et AP)
Les patients assistent à 2 séances de dégustation de recettes faibles en gras et en sucre et complètent 2 séances d'AP sur 1 heure pour chaque séance.
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Etudes annexes
Séances de sonorisation complètes
Assister à des dégustations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tour de taille
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an
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Évaluera la différence de tour de taille entre les patients du groupe d'intervention du bras 1 par rapport aux patients du groupe témoin du bras 1.
L'analyse principale utilisera les tests t à deux échantillons et sera menée sur la base de l'intention de traiter.
Cela implique que si les patients du bras témoin ont reçu des conseils nutritionnels, ce patient sera toujours étiqueté comme témoin.
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jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0654 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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