Táplálkozási és fizikai aktivitási beavatkozás a túlsúly-gyarapodás megelőzésére prednizonnal és/vagy dexametazonnal kezelt leukémiás vagy limfómás gyermekbetegeknél
Táplálkozási beavatkozás prednizonnal és/vagy dexametazonnal kezelt leukémiás vagy limfómás gyermekbetegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak értékelése, hogy egy táplálkozási tanácsadási beavatkozás megakadályozza-e a derékbőség megnövekedését az alapmérés alapján leukémiával vagy limfómával diagnosztizált, prednizonnal és/vagy dexametazonnal kezelt gyermekeknél/serdülőknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Kvalitatív kutatások készítése a táplálkozási szokásokról, a zsírszegény és szacharózszegény élelmiszerek kedvelhetőségéről.
II. Kvalitatív kutatást végezni a testmozgási szokásokról és a mérsékelt gyaloglásra való hajlandóságról.
III. Az elektronikus táplálkozási és fizikai aktivitási (PA) beavatkozások iránti fogékonyság felmérése gyermekrákos betegek és túlélők (PCPS-ek) és szüleik körében.
IV. Annak meghatározása, hogy a táplálkozási beavatkozások megakadályozzák-e a testtömegindex (BMI) növekedését a leukémiával vagy limfómával diagnosztizált, prednizonnal és/vagy dexametazonnal kezelt gyermekek/serdülők esetében.
V. Annak meghatározása, hogy egy táplálkozási tanácsadás segít-e fenntartani vagy csökkenteni a triglicerid- és koleszterinszintet, megelőzni a hemoglobin A1C rendellenes értékeit, és javítani az abszolút limfocitaszámot (ALC) a kiindulási mérések alapján prednizon- és/vagy dexametazon-terápiában részesülő gyermekkori leukémiás vagy limfómás betegeknél. .
VI. A kalóriabevitel, a táplálkozási paraméterek és az oxidatív stressz értékelése prednizon- és/vagy dexametazon-terápiában részesülő gyermekkori leukémiás vagy limfómás betegeknél.
VII. A különböző energiamérleg-beavatkozásokra adott válaszok értékelése.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek 13, egyenként 45 perces táplálkozási tanácsadáson vesznek részt 1 éven keresztül. A betegek táplálkozási tájékoztatót kaphatnak.
ARM II: A betegek 2 kóstolón vesznek részt az alacsony zsírtartalmú és alacsony cukortartalmú receptekért, és 2 PA ülést végeznek 1 órán keresztül minden alkalommal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Leukémiás vagy limfómás beteg az MD Anderson Gyermekrákkórházban
- Az MD Anderson Gyermekrákkórházban prednizon és/vagy dexametazon terápiában részesülő betegek a felvétel időpontjában
- Karnofsky teljesítménystátusza 70-nél nagyobb vagy egyenlő
- A vizsgálatban való részvételhez kezelő onkológusnak kell tisztáznia
- Elég közel kell élnie ahhoz, hogy részt vegyen a mérési üléseken valamelyik klinikai központban
Kizárási kritériumok:
- Táplálkozási tanácsadásban vagy súlykezelési tanácsadásban részesülő betegek máshol
- Gyermekgyógyászati betegek, akik már kapnak olyan szteroidokat, amelyek nem részei a kezelésnek
- A kórtörténetben szereplő pszichés zavarok a kórlapon feltüntetettek szerint (pl. étkezési zavarok, depresszió)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I (tanácsadás)
A betegek 13, egyenként 45 perces táplálkozási tanácsadáson vesznek részt 1 éven keresztül.
A betegek táplálkozási tájékoztatót kaphatnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt táplálkozási tanácsadáson
Más nevek:
Táplálkozási tájékoztatót kap
|
|
Kísérleti: II. kar (táplálkozás és PA beavatkozás)
A betegek 2 kóstolón vesznek részt az alacsony zsírtartalmú és alacsony cukortartalmú receptek megtekintésére, és 2 PA ülést végeznek 1 órán keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a PA munkameneteket
Vegyen részt kóstolókon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Felméri a derékkörfogat különbségét az 1. kar beavatkozási csoportjába tartozó betegek és az 1. kar kontrollcsoportjában lévő betegek között.
Az elsődleges elemzés a kétmintás t-próbát fogja használni, és a kezelés szándéka alapján történik.
Ez azt jelenti, hogy ha a kontroll kar betegei táplálkozási tanácsadást kaptak, akkor is kontrollként fogják megjelölni.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0654 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .