Intervenção da Nutrição e da Atividade Física na Prevenção do Ganho Excessivo de Peso em Pacientes Pediátricos com Leucemia ou Linfoma Tratados com Prednisona e/ou Dexametasona
Intervenção Nutricional para Pacientes Pediátricos com Leucemia ou Linfoma Tratados com Prednisona e/ou Dexametasona
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar se uma intervenção de aconselhamento nutricional prevenirá um aumento na circunferência da cintura a partir das medidas basais para crianças/adolescentes diagnosticados com leucemia ou linfoma e tratados com prednisona e/ou dexametasona.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Conduzir pesquisas qualitativas sobre hábitos alimentares, preferência por alimentos com baixo teor de gordura e baixo teor de sacarose.
II. Realizar pesquisas qualitativas sobre hábitos de exercício e disposição para praticar caminhada moderada.
III. Avaliar a receptividade às intervenções eletrônicas de dieta e atividade física (PA) em pacientes pediátricos com câncer e sobreviventes (PCPSs) e seus pais.
4. Determinar se as intervenções nutricionais impedirão um aumento no índice de massa corporal (IMC) a partir das medições iniciais para crianças/adolescentes diagnosticados com leucemia ou linfoma e tratados com prednisona e/ou dexametasona.
V. Para determinar se uma intervenção de aconselhamento nutricional ajudará a manter ou diminuir os níveis de triglicerídeos e colesterol, prevenir valores anormais de hemoglobina A1C e melhorar a contagem absoluta de linfócitos (ALC) a partir de medições basais para pacientes pediátricos com leucemia ou linfoma, recebendo terapia com prednisona e/ou dexametasona .
VI. Avaliar a ingestão calórica, parâmetros nutricionais e estresse oxidativo em pacientes pediátricos com leucemia ou linfoma recebendo terapia com prednisona e/ou dexametasona.
VII. Avaliar as respostas a várias intervenções de equilíbrio energético.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes frequentam 13 sessões de aconselhamento nutricional com duração de 45 minutos cada, durante 1 ano. Os pacientes podem receber apostilas de nutrição.
ARM II: Os pacientes participam de 2 sessões de degustação de receitas com baixo teor de gordura e baixo teor de açúcar e completam 2 sessões de PA durante 1 hora para cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com leucemia ou linfoma no MD Anderson Children's Cancer Hospital
- Pacientes recebendo terapia com prednisona e/ou dexametasona no MD Anderson Children's Cancer Hospital no momento da inscrição
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70
- Deve ser liberado pelo tratamento oncologista para participar do estudo
- Deve morar perto o suficiente para participar das sessões de medição em um dos centros clínicos
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo aconselhamento nutricional ou de controle de peso em outro lugar
- Pacientes pediátricos que já estão recebendo esteróides que não fazem parte do tratamento
- Histórico de distúrbios psicológicos conforme indicado no prontuário (por exemplo: distúrbios alimentares, depressão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (aconselhamento)
Os pacientes participam de 13 sessões de aconselhamento nutricional com duração de 45 minutos cada, durante 1 ano.
Os pacientes podem receber apostilas de nutrição.
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Estudos auxiliares
Participar de sessões de aconselhamento nutricional
Outros nomes:
Receba apostilas de nutrição
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Experimental: Braço II (nutrição e intervenção de AF)
Os pacientes participam de 2 sessões de degustação de receitas com baixo teor de gordura e baixo teor de açúcar e completam 2 sessões de PA durante 1 hora para cada sessão.
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Estudos auxiliares
Sessões completas de PA
Participe de sessões de degustação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 1 ano
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Avaliará a diferença nas circunferências da cintura entre os pacientes do grupo de intervenção do braço 1 em comparação com os pacientes do grupo de controle do braço 1.
A análise primária usará os testes t de duas amostras e será conduzida com base na intenção de tratar.
Isso implica que, se os pacientes no braço de controle receberam aconselhamento nutricional, esse paciente ainda será rotulado como controle.
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através da conclusão do estudo uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0654 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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