Ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus estämään ylipainon nousua leukemiaa tai lymfoomaa sairastavilla lapsipotilailla, joita hoidetaan prednisonilla ja/tai deksametasonilla
Ravitsemushoito lapsipotilaille, joilla on leukemia tai lymfooma, joita hoidetaan prednisonilla ja/tai deksametasonilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, estääkö ravitsemusneuvontatoimenpide vyötärön ympärysmitan kasvun lähtötason mittauksista lapsille/nuorille, joilla on diagnosoitu leukemia tai lymfooma ja joita hoidetaan prednisonilla ja/tai deksametasonilla.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorittaa kvalitatiivista tutkimusta ruokailutottumuksista, vähärasvaisten ja sakkaroosipitoisten ruokien miellyttävyydestä.
II. Tehdä laadullista tutkimusta liikuntatottumuksista ja halusta harjoittaa maltillista kävelyä.
III. Arvioida elektronisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden (PA) interventioita lasten syöpäpotilaiden ja selviytyjien (PCPS:t) ja heidän vanhempiensa vastaanottokykyä.
IV. Sen määrittämiseksi, estävätkö ravitsemustoimenpiteet kehon massaindeksin (BMI) nousun lähtötason mittauksista lapsille/nuorille, joilla on diagnosoitu leukemia tai lymfooma ja joita hoidetaan prednisonilla ja/tai deksametasonilla.
V. Sen määrittämiseksi, auttaako ravitsemusneuvonta ylläpitämään tai alentamaan triglyseridi- ja kolesterolitasoja, ehkäisemään hemoglobiini A1C:n poikkeavia arvoja ja parantamaan absoluuttista lymfosyyttien määrää (ALC) lähtötason mittauksista prednisoni- ja/tai deksametasonihoitoa saaville lasten leukemia- tai lymfoomapotilaille .
VI. Arvioida kalorien saantia, ravitsemusparametreja ja oksidatiivista stressiä lasten leukemia- tai lymfoomapotilailla, jotka saavat prednisoni- ja/tai deksametasonihoitoa.
VII. Arvioi reaktiota erilaisiin energiatasapainotoimiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat osallistuvat 13 ravitsemusneuvontaan, kukin yli 45 minuuttia yhden vuoden ajan. Potilaat voivat saada ravitsemusmonisteja.
ARM II: Potilaat osallistuvat 2 maisteluistuntoon vähärasvaisiin ja vähäsokeriisiin resepteihin ja suorittavat 2 PA-istuntoa 1 tunnin aikana jokaista istuntoa kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leukemia- tai lymfoomapotilas MD Andersonin lastensyövän sairaalassa
- Potilaat, jotka saavat prednisoni- ja/tai deksametasonihoitoa MD Andersonin lastensyövän sairaalassa ilmoittautumisen yhteydessä
- Karnofskyn suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- Hoitavan onkologin on selvitettävä tutkimukseen osallistumista varten
- Hänen on asuttava tarpeeksi lähellä voidakseen osallistua mittausistuntoihin jossakin kliinisistä keskuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ravitsemusneuvontaa tai painonhallintaneuvontaa muualla
- Lapsipotilaat, jotka jo saavat steroideja, jotka eivät ole osa hoitoa
- Aiemmat psyykkiset häiriöt sairauskertomuksen mukaisesti (esim. syömishäiriöt, masennus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (neuvonta)
Potilaat osallistuvat vuoden ajan 13 ravitsemusneuvontaan, joista jokainen kestää 45 minuuttia.
Potilaat voivat saada ravitsemusmonisteja.
|
Apututkimukset
Osallistu ravitsemusneuvontaan
Muut nimet:
Vastaanota ravintomoniste
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (ravitsemus ja PA-interventio)
Potilaat osallistuvat kahteen vähärasvaisten ja vähäsokeristen reseptien maisteluistuntoon ja suorittavat 2 PA-istuntoa 1 tunnin aikana jokaista istuntoa kohden.
|
Apututkimukset
Suorita PA-istunnot loppuun
Osallistu maisteluistuntoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi vyötärön ympärysmittojen eroa käsivarren 1 interventioryhmän potilaiden välillä käsivarren 1 kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Ensisijaisessa analyysissä käytetään kahden näytteen t-testejä, ja se tehdään hoitoaikeen perusteella.
Tämä tarkoittaa, että jos kontrolliryhmän potilaat saivat ravitsemusneuvontaa, kyseinen potilas leimataan silti kontrolliksi.
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0654 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .