Питание и физическая активность для предотвращения избыточного набора веса у педиатрических пациентов с лейкемией или лимфомой, получающих лечение преднизолоном и/или дексаметазоном
Коррекция питания у педиатрических пациентов с лейкемией или лимфомой, получающих лечение преднизолоном и/или дексаметазоном
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, предотвратит ли вмешательство по консультированию по вопросам питания увеличение окружности талии по сравнению с исходными показателями у детей/подростков с диагнозом лейкемия или лимфома и получающих лечение преднизоном и/или дексаметазоном.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Провести качественное исследование пищевых привычек, привлекательности продуктов с низким содержанием жиров и сахарозы.
II. Провести качественное исследование привычек к физическим упражнениям и готовности к умеренной ходьбе.
III. Оценить восприимчивость к электронным диетическим и физическим вмешательствам (PA) у педиатрических больных раком и выживших (PCPS) и их родителей.
IV. Определить, предотвратят ли вмешательства в области питания увеличение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходными показателями у детей/подростков с диагнозом лейкемия или лимфома, получающих лечение преднизоном и/или дексаметазоном.
V. Определить, поможет ли вмешательство, связанное с консультированием по питанию, поддерживать или снижать уровни триглицеридов и холестерина, предотвращать аномальные значения гемоглобина A1C и улучшать абсолютное количество лимфоцитов (ALC) по сравнению с исходными показателями у детей с лейкемией или лимфомой, получающих терапию преднизолоном и/или дексаметазоном. .
VI. Оценить потребление калорий, параметры питания и окислительный стресс у детей с лейкемией или лимфомой, получающих терапию преднизоном и/или дексаметазоном.
VII. Оценить реакцию на различные вмешательства в энергетический баланс.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты посещают 13 консультаций по вопросам питания продолжительностью 45 минут каждая в течение 1 года. Пациенты могут получить раздаточный материал о питании.
ARM II: пациенты посещают 2 сеанса дегустации рецептов с низким содержанием жира и сахара и проходят 2 сеанса PA продолжительностью 1 час для каждого сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с лейкемией или лимфомой в детской онкологической больнице доктора медицины Андерсона
- Пациенты, получающие терапию преднизоном и/или дексаметазоном в Детской онкологической больнице им. М. Д. Андерсона на момент регистрации
- Статус производительности по Карновски больше или равен 70
- Должен быть одобрен лечащим онкологом для участия в исследовании
- Должен жить достаточно близко, чтобы посещать сеансы измерения в одном из клинических центров.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие консультации по вопросам питания или контроля веса в другом месте
- Педиатрические пациенты, которые уже получают стероиды, не являющиеся частью лечения.
- История психологических расстройств, указанных в медицинской карте (например, расстройства пищевого поведения, депрессия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (консультирование)
Пациенты посещают 13 консультаций по питанию продолжительностью 45 минут каждая в течение 1 года.
Пациенты могут получить раздаточный материал о питании.
|
Дополнительные исследования
Посещайте консультации по питанию
Другие имена:
Получите раздаточные материалы по питанию
|
|
Экспериментальный: Группа II (вмешательство в питание и ФА)
Пациенты посещают 2 сеанса дегустации рецептов с низким содержанием жира и сахара и проходят 2 сеанса PA продолжительностью 1 час для каждого сеанса.
|
Дополнительные исследования
Завершите сеансы PA
Посещайте дегустации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 1 год
|
Будет оценена разница в окружности талии между пациентами в группе вмешательства 1 по сравнению с пациентами в контрольной группе группы 1.
В первичном анализе будут использоваться двухвыборочные t-критерии, и он будет проводиться на основе намерения лечить.
Это означает, что если пациенты в контрольной группе получали рекомендации по питанию, этот пациент все равно будет помечен как контрольная группа.
|
через завершение обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0654 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .