Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring og fysisk aktivitetsintervensjon for å forhindre overvekt hos pediatriske pasienter med leukemi eller lymfom behandlet med prednison og/eller deksametason

19. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Ernæringsintervensjon for pediatriske pasienter med leukemi eller lymfom behandlet med prednison og/eller deksametason

Denne studien studerer hvor godt en ernærings- og fysisk aktivitetsintervensjon virker for å forhindre overflødig vektøkning hos pediatriske pasienter med leukemi eller lymfom behandlet med Behandlet med prednison og/eller deksametason. En intervensjon med ernæring og fysisk aktivitet kan bidra til å utvikle sunnere spisevaner og forhindre rask overvekt hos pediatriske pasienter med leukemi eller lymfom som får prednison og/eller deksametason.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere om en ernæringsrådgivningsintervensjon vil forhindre en økning i midjeomkrets fra baseline-målinger for barn/ungdom diagnostisert med leukemi eller lymfom og som behandles med prednison og/eller deksametason.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utføre kvalitativ forskning på kostholdsvaner, likeability av mat med lavt fettinnhold og lite sukrose.

II. Å gjennomføre kvalitativ forskning på treningsvaner og vilje til å gå moderat.

III. Å vurdere mottakelighet for elektronisk kosthold og fysisk aktivitet (PA) intervensjoner hos pediatriske kreftpasienter og overlevende (PCPS) og deres foreldre.

IV. For å avgjøre om ernæringsintervensjoner vil forhindre en økning i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline-målinger for barn/ungdom diagnostisert med leukemi eller lymfom og som behandles med prednison og/eller deksametason.

V. For å finne ut om en ernæringsrådgivningsintervensjon vil bidra til å opprettholde eller redusere triglyserid- og kolesterolnivåer, forhindre unormale verdier av hemoglobin A1C og forbedre absolutt lymfocyttall (ALC) fra baseline-målinger for pediatriske leukemi- eller lymfompasienter som får prednison- og/eller deksametasonterapi .

VI. For å evaluere kaloriinntak, ernæringsparametre og oksidativt stress hos pediatriske leukemi- eller lymfompasienter som får prednison- og/eller deksametasonbehandling.

VII. For å evaluere svar på ulike energibalanseintervensjoner.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter deltar på 13 ernæringsveiledningsøkter over 45 minutter hver i 1 år. Pasienter kan motta ernæringsbilag.

ARM II: Pasienter deltar på 2 smaksprøver for oppskrifter med lite fett og lavt sukker og gjennomfører 2 PA-økter over 1 time for hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leukemi- eller lymfompasient ved MD Anderson Children's Cancer Hospital
  • Pasienter som får prednison- og/eller deksametasonbehandling ved MD Anderson Children's Cancer Hospital på tidspunktet for registrering
  • Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70
  • Må godkjennes av behandlende onkolog for å delta i studien
  • Må bo nær nok til å delta på måleøkter ved et av de kliniske sentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar ernæringsveiledning eller vektkontrollrådgivning andre steder
  • Pediatriske pasienter som allerede får steroider som ikke er en del av behandlingen
  • Anamnese med psykiske lidelser som angitt i journalen (f.eks: spiseforstyrrelser, depresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (rådgivning)
Pasienter deltar på 13 ernæringsveiledninger over 45 minutter hver i 1 år. Pasienter kan motta ernæringsbilag.
Hjelpestudier
Delta på ernæringsveiledning
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon
Motta ernæringsbilag
Eksperimentell: Arm II (ernæring og PA-intervensjon)
Pasienter deltar på 2 smaksprøver for oppskrifter med lite fett og lavt sukker og gjennomfører 2 PA-økter over 1 time for hver økt.
Hjelpestudier
Fullfør PA-økter
Delta på smaksprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vil vurdere forskjellen i midjeomkrets mellom pasienter i arm 1 intervensjonsgruppe sammenlignet med pasienter i arm 1 kontrollgruppe. Den primære analysen vil bruke to-prøver t-testene, og vil bli utført på intent-to-treat-basis. Dette innebærer at dersom pasienter i kontrollarmen mottok ernæringsveiledning, vil den pasienten fortsatt bli stemplet som kontroll.
gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2011

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0654 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02456 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere