- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05049785
Ernæring og fysisk aktivitetsintervensjon for å forhindre overvekt hos pediatriske pasienter med leukemi eller lymfom behandlet med prednison og/eller deksametason
Ernæringsintervensjon for pediatriske pasienter med leukemi eller lymfom behandlet med prednison og/eller deksametason
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere om en ernæringsrådgivningsintervensjon vil forhindre en økning i midjeomkrets fra baseline-målinger for barn/ungdom diagnostisert med leukemi eller lymfom og som behandles med prednison og/eller deksametason.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å utføre kvalitativ forskning på kostholdsvaner, likeability av mat med lavt fettinnhold og lite sukrose.
II. Å gjennomføre kvalitativ forskning på treningsvaner og vilje til å gå moderat.
III. Å vurdere mottakelighet for elektronisk kosthold og fysisk aktivitet (PA) intervensjoner hos pediatriske kreftpasienter og overlevende (PCPS) og deres foreldre.
IV. For å avgjøre om ernæringsintervensjoner vil forhindre en økning i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline-målinger for barn/ungdom diagnostisert med leukemi eller lymfom og som behandles med prednison og/eller deksametason.
V. For å finne ut om en ernæringsrådgivningsintervensjon vil bidra til å opprettholde eller redusere triglyserid- og kolesterolnivåer, forhindre unormale verdier av hemoglobin A1C og forbedre absolutt lymfocyttall (ALC) fra baseline-målinger for pediatriske leukemi- eller lymfompasienter som får prednison- og/eller deksametasonterapi .
VI. For å evaluere kaloriinntak, ernæringsparametre og oksidativt stress hos pediatriske leukemi- eller lymfompasienter som får prednison- og/eller deksametasonbehandling.
VII. For å evaluere svar på ulike energibalanseintervensjoner.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter deltar på 13 ernæringsveiledningsøkter over 45 minutter hver i 1 år. Pasienter kan motta ernæringsbilag.
ARM II: Pasienter deltar på 2 smaksprøver for oppskrifter med lite fett og lavt sukker og gjennomfører 2 PA-økter over 1 time for hver økt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leukemi- eller lymfompasient ved MD Anderson Children's Cancer Hospital
- Pasienter som får prednison- og/eller deksametasonbehandling ved MD Anderson Children's Cancer Hospital på tidspunktet for registrering
- Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70
- Må godkjennes av behandlende onkolog for å delta i studien
- Må bo nær nok til å delta på måleøkter ved et av de kliniske sentrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar ernæringsveiledning eller vektkontrollrådgivning andre steder
- Pediatriske pasienter som allerede får steroider som ikke er en del av behandlingen
- Anamnese med psykiske lidelser som angitt i journalen (f.eks: spiseforstyrrelser, depresjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm I (rådgivning)
Pasienter deltar på 13 ernæringsveiledninger over 45 minutter hver i 1 år.
Pasienter kan motta ernæringsbilag.
|
Hjelpestudier
Delta på ernæringsveiledning
Andre navn:
Motta ernæringsbilag
|
Eksperimentell: Arm II (ernæring og PA-intervensjon)
Pasienter deltar på 2 smaksprøver for oppskrifter med lite fett og lavt sukker og gjennomfører 2 PA-økter over 1 time for hver økt.
|
Hjelpestudier
Fullfør PA-økter
Delta på smaksprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vil vurdere forskjellen i midjeomkrets mellom pasienter i arm 1 intervensjonsgruppe sammenlignet med pasienter i arm 1 kontrollgruppe.
Den primære analysen vil bruke to-prøver t-testene, og vil bli utført på intent-to-treat-basis.
Dette innebærer at dersom pasienter i kontrollarmen mottok ernæringsveiledning, vil den pasienten fortsatt bli stemplet som kontroll.
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0654 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia